ICS 11.120.99 CCS C 07 DB31 上海市地方标准 DB31/T 1400---2023 药品生产全过程数字化追溯体系 建设和运行规范 Construction and operation specification for digital traceability of the whole process of manufacturing practice for medicinal products 地方标准信息服务平台 2023-04-28发布 2023-08-01实施 上海市市场监督管理局 发布 中国标准出版社 出版 地方标准信息服务平台 DB31/T1400—2023 目 次 前言 II 引言 1 范围 2 规范性引用文件 术语和定义 4缩略语 ·2 总体要求 :2 体系构成 7 合规管理 4 8 数据管理要求 -*6 附录A（资料性）药品生产全过程数字化追溯体系运行示意图 参考文献 地方标准信息服务平台 地方标准信息服务平台 DB31/T1400—2023 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由上海市药品监督管理局提出并组织实施。 本文件由上海市社会管理和公共服务标准化技术委员会归口。 本文件起草单位：上海市药品监督管理局、上海市医药质量协会、上海医药行业协会。 本文件主要起草人：张清、史岚、邱、樊华伟、李梦龙、梁晔、刘露、杨洋、高歌、成殷、吴浩、金于兰、 陈承清、夷征宇、吴耀卫、朱蓓芬、于雯雯、许雯、张宏、陈浩、丁文正、陆怡雯、李孜轩。 地方标准信息服务平台 Ⅲ DB31/T1400—2023 引言 通过数字化转型推动生物医药产业融合升级。药品质量安全是重大的民生和公共安全问题，保障药品生 产全过程可追溯是药品生产质量管控的重要手段。通过数字化转型，实现药品生产全过程信息追溯，可 制、偏差预防和纠正，确保操作流程的合规性和信惠透明度，从而持续保证药品的安全、有效和质量可控。 本文件可用于指导上海市药品生产企业建设覆盖药品生产全过程的数字化追溯体系，提升生产质量管理 能力和水平。 地方标准信息服务平台 DB31/T1400-2023 药品生产全过程数字化追溯体系 建设和运行规范 1 范围 本文件规定了药品生产全过程数字化追溯体系建设和运行的总体要求、体系构成、合规管理及数据 管理。 本文件可作为上海市药品生产企业进行数字化追溯体系建设和运行的指导要求。 2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文 件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB/T20984信息安全技术信息安全风险评估方法 GB/T37413数字化车间术语和定义 NMPAB/T1001药品信息化追溯体系建设导则 NMPAB/T1002药品追溯码编码要求 NMPAB/T1011药品追溯码标识规范 3术语和定义 GB/T37413界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 3.1 药品追溯码 drug traceability code 用于唯一标识药品各级销售包装单元的代码，由一列数字、字母和（或）符号组成。 3.2 电子签名electronic signature 电子数据中以电子形式所含、所附，用于识别签名人身份并表明签名人认可其内容的数据。 3.3 数据完整性dataintegrity 药品生产中数据的准确性和可靠性，用于描述存储的所有数据值均处于客观真实的状态。 3.4 数据审计跟踪audittrail 药品生产中有关计算机操作系统、应用程序及用户操作等事件的记录，用于帮助从原始数据追踪到 有关事件的记录、报告，或从事件的记录、报告追溯到原始数据。 3.5 数据块data block 应用系统接收或发送的一整块数据。