ICS 11.020 CCS C 550 52 2 贵 州 省 地 方 标 准 DBB52/T 162 25—2021 血 工艺卫 血站工 卫生质 质量监 监测规 规范 Qualitty monito oring sppecificat tion of process p sanitati ion 2021 - 08 - 30 发布 发 2021 - 12 1 - 01 实施 实 贵州省市场 贵 场监督管理 理局 发 布 DB52/T 1625—2021 目 次 前言 ................................................................................. II 1 范围 ............................................................................... 1 2 规范性引用文件 ..................................................................... 1 3 术语和定义 ......................................................................... 1 4 管理与基本要求 ..................................................................... 2 5 监测的方法 ......................................................................... 2 6 监测结果分析与评价 ................................................................. 5 附录 A（资料性） 空气微生物检查方法 ................................................... 7 附录 B（资料性） 储血设备内空气微生物检查方法 ......................................... 8 附录 C（资料性） 手卫生检查方法 ....................................................... 9 附录 D（资料性） 皮肤消毒效果检查方法 ................................................ 10 附录 E（资料性） 物体表面消毒效果检查方法 ............................................ 11 附录 F（资料性） 血液制备开放系统环境检查方法 ........................................ 12 附录 G（资料性） 其他项目检查方法 .................................................... 13 I DB52/T 1625—2021 前 言 本文件按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规则起 草。 本文件由贵州省卫生健康委员会提出并归口。 本文件起草单位：贵州省血液中心、贵州省人民医院。 本文件主要起草人：郑祥顺、崔欣、陈文霞、周晓泉、申俊锋、谭畅、冯卫、周晓璐、杨文真。 II DB52/T 1625—2021 血站工艺 血 艺卫生质量 量监测规 规范 1 范围 本文 文件规定了血 血站工艺卫生 生质量监测的 的术语和定义、管理与基本 本要求、监测 测方法、检查 查结果分析与 与 评价。 文件适用于对 对血站血液的 的采集、制备 备、储存和运输 输等过程中的 的环境、设备 备、人员的清 清洁与消毒质 本文 量监测的 的管理。 2 规范性引用文件 列文件中的内 内容通过文中 中的规范性引 引用而构成本文件必不可少 少的条款。其 其中，注日期的 的引用文件， 下列 仅该日期 期对应的版本 本适用于本文 文件；不注日 期的引用文件 件，其最新版 版本（包括所 所有的修改单 单）适用于本 本 文件。 院消毒卫生标 标准 GB 15982 医院 业洁净室（区 区）悬浮粒子 子的测试方法 法 GB/T 16292-2010 医药工业 业洁净室（区 区）浮游菌的 的测试方法 GB/T 16293-2010 医药工业 业洁净室（区 区）沉降菌的 的测试方法 GB/T 16294-2010 医药工业 室 臭氧卫生标准 准 GB/T 18202 室内空气中臭 外线杀菌灯 GB 19258 紫外 院消毒供应中 中心 第3部分 分：清洁消毒及灭菌效果监 监测标准 WS 310.3 医院 务人员手卫生 生规范 WS/T 313 医务 疗机构消毒技 技术规范 WS/T 367 医疗 液运输要求 WS/T 400 血液 血场所配置要 要求 WS/T 401 献血 台 JG/T 292-2010 洁净工作台 安全柜 YY 0569-2011 Ⅱ级生物安 医发[2000] 184号 1 临床输 输血技术规范 范 卫医 卫法 法监发〔20022〕282号 消毒技术规范 消 范 卫生 生部令第79号 号 药品生产质 质量管理规范 范 国卫 卫医函〔20199〕98号 血站 站技术操作规 规程 3 术语和定义 列术语和定义 义适用于本文 文件。 下列 3.1 血站 站 blood baanks 不以 以营利为目的 的，采集、提 提供临床用血 血的公益性卫生机构。 1 DB52/T 16225—2021 3.2 工艺卫 卫生 process sanitatio on 血液的 的采集、制备、储存和运输 输等过程中的 的环境、设备 备、人员的清 清洁与消毒。 3.3 工艺卫 卫生质量监测 quality monitoring m of process s sanitation 对工艺 艺卫生质量进 进行抽样，并对 对其清洁与消 消毒效果进行 行检测（检查 查）评价的活 活动。 4 管理与基 基本要求 4.1 血站应 应明确血液采 采集、制备、储存和运输 输部门在清洁 洁与消毒方面 面的具体职责 ，定期开展清 清洁消毒 的培训，并 并配备与清洁 洁消毒工作相适 适应的设施。 。 4.2 血站应 应明确工艺卫 卫生质量监测 测管理部门的 的职责，加强对 对工艺卫生的 的指导和管理 理，配备有效 效、便捷、 适宜的开展 展工艺卫生质量监测的设施 施设备。 4.3 血站应 应制定并落实 实工艺卫生质 质量监测的管 管理制度和操 操作规程，并 并将工艺卫生质 质量监测结果 果纳入质 量控制的指 指标，确保血 血液安全性。 4.4 血站开 开展工艺卫生 生质量监测所 所使用的方法 法应符合现行 行国家相关标 标准及管理要求 求，所使用的耗材和 试剂应符合 合相关标准，有出厂报告，并在有效期 期内。 维护，强检设 4.5 血站开 开展工艺卫生 生质量监测过 过程中所使用 用的设施设备 备应按照说明书进行使用维 设备应定 期进行检定 定。 4.6 血站开 开展工艺卫生 生质量监测过 过程中所使用 用后的样本、培养皿、耗 耗材等，应按照 照《医疗废物 物管理条 例》《医疗 疗卫生机构医疗废物管理办 办法》进行处 处置和管理。 。 4.7 对于血 血站不能自行 行检测的项目 目可委托具备 备检测资质的 的机构开展检测。 5 监测的方 方法 5.1 5.1 环 环境 5.1.1 环境 境分区 根据GBB 15982、WS/T 401进行以下分区： a) Ⅲ Ⅲ类环境：献血车、固定献 献血室（屋） ）、血液成分 分普通制备间 间、血液待检 检区、血液成品区等； b) 血 血液成分制备 备开放系统的环境； c) 血 血液辐照区域 域环境：参照《放射性同位 位素与射线装 装置安全和防 防护条例》执 执行。 5.1.2 项目 目和频次 按表 1 所述进行环 环境的监测，监测对象覆 覆盖所有采集 集、制备、储存的环境。 2 DB52/T 1625—2021 表1 监测对象 环境监测项目和频次 监测项目 监测频次 献血车 4台/1次/月，不足4台则全覆盖 固定献血室（屋） 沉降菌 血液成分普通制备间 1次/月，全覆盖 血液待检区 血液成品区 血液制备开放系统 微生物（包含浮游菌、沉降菌、表面微生物）、 （含操作台和制备环境） 悬浮粒子 5.1.3 测试方法 5.1.3.1 Ⅲ类环境：采用平板暴露法检测沉降菌生长情况，具体操作参照附录 A。 5.1.3.2 血液制备开放系统环境：浮游菌测试参照 GB/T 16293-2010；沉降菌测试参照 GB/T 16294-2010； 表面微生物测试参照附录 F.2.4；悬浮粒子测试参照 GB/T 16292-2010。 5.1.4 结果判定 5.1.4.1 Ⅲ类环境：总菌落数≤4.0 CFU/皿（5min）、无霉菌生长。 5.1.4.2 血液制备开放系统操作台和制备环境的微生物动态监测结果应符合卫生部令第 79 号《药品生 产质量管理规范》附录 1 无菌药品中 A 级洁净区和 C 级洁净区微生物的动态标准，具体见表 2。 表2 洁净区微生物监测的动态标准 表面微生物 洁净度 浮游菌 沉降菌（90mm） 级别 CFU/m3 CFU /4小时 接触（55mm） 5指手套 CFU /碟 CFU /手套 A级  1  1  1  1 C级 100 50 25 － 注： 表中各数值均为平均值。 5.1.4.3 制备开放系统的操作台和制备环境悬浮粒子标准符合卫生部令第 79 号《药品生产质量管理规 范》附录 1 无菌药品中 A 级洁净区和 C 级洁净区空气悬浮粒子的要求，具体见表 3。 3 DB52/T 16225—2021 表3 洁净区 区空气悬浮粒 粒子标准 悬浮粒子最大允许数/立方 方米 洁净度级别 静态 ≥0.5μm 5.2 动 动态 ≥5.0μm ≥0.5μm ≥ ≥5.0μm A级 3520 20 3520 20 C级 352000 2900 3520000 29000 2 设备 5.2.1 项目 目和频次 按照表 表 5进行设备的监测，如还 还有其他用于 于血液储存、 、运输的设备 备，可自行制 制