(19)国家知识产权局 (12)发明 专利申请 (10)申请公布号 (43)申请公布日 (21)申请 号 202211098557.4 (22)申请日 2022.09.09 (71)申请人 迈杰转化医学研究 （苏州） 有限公司 地址 215123 江苏省苏州市工业园区星湖 街218号生物纳米园B5楼901室迈杰转 化医学研究(苏州)有限公司 (72)发明人 彭佳惠　郑莉霞　于永娟　林东旭　 时成龙　张亚飞　 (74)专利代理 机构 北京精金石知识产权代理有 限公司 1 1470 专利代理师 杨佩佩 (51)Int.Cl. G01N 1/28(2006.01) G01N 1/30(2006.01) G01N 33/574(2006.01) (54)发明名称 PD-L1免疫组化检测质控品和参 考品 (57)摘要 本发明属于生物 技术领域， 具体提供了一种 PD‑L1免疫组化质控品或参考品的制备方法。 所 述的质控品或参考品为组织切片， 所述的组织切 片样品包括以下前处理步骤： 将样品浸泡于西达 苯胺溶液。 本发 明制备的质控品或参考品染色效 果好， 保存稳定性好， 可以多次使用并对PD ‑L1抗 体和稀释液有效性进行评估， 对比效果 好。 权利要求书1页 说明书9页 附图5页 CN 115165511 A 2022.10.11 CN 115165511 A 1.一种PD ‑L1免疫组化质控品或参考品的制备方法， 其特征在于， 所述的质控品或参考 品为组织切片， 所述的组织切片样品包括以下 前处理步骤： 将 样品浸泡于西达苯胺溶 液。 2.根据权利要求1所述的制备方法， 其特征在于， 所述的西达苯胺溶液的浓度为0.5 ‑ 1mg/L。 3.根据权利要求2所述的制备方法， 其特征在于， 所述的西达苯胺溶液的浓度为0.8 ‑ 1mg/L。 4.根据权利 要求3所述的制备方法， 其特征在于， 所述的西达苯胺溶液的浓度为0.8 mg/ L。 5.根据权利要求1所述的制备 方法， 其特 征在于， 所述的浸泡时间为5 ‑20min。 6.根据权利要求5所述的制备 方法， 其特 征在于， 所述的浸泡时间为8 ‑10min。 7.根据权利要求6所述的制备 方法， 其特 征在于， 所述的浸泡时间为8mi n。 8.根据权利要求1所述的制备方法， 其特征在于， 所述的制备方法中还包括以下步骤中 的一种或多种： 切片、 烤片、 脱蜡水化、 染色、 脱水、 封片。 9.根据权利要求1所述的制备方法， 其特征在于， 所述的组织切片样本为扁桃体、 胎盘、 胃、 非鳞状非小细胞肺癌临床 样本中的一种或多种。 10.一种PD ‑L1免疫组化质控品或参考品， 其特征在于， 通过权利 要求1‑9任一项所述的 制备方法制备。 11.权利要求10所述的PD ‑L1免疫组化质控品或参考品在制备PD ‑L1免疫组化试剂盒中 的应用。 12.一种PD ‑L1免疫组化试剂盒， 其特征在于， 包括权利 要求10所述的PD ‑L1免疫组化质 控品和/或参 考品。 13.根据权利 要求12所述的PD ‑L1免疫组化试剂盒， 其特征在于， 还包括其他用于IHC检 测的试剂。 14.根据权利要求13所述的PD ‑L1免疫组化试剂盒， 其特征在于， 还包括二甲苯、 乙醇、 抗原修复液、 过 氧化氢、 免疫显色试剂、 DAB显色试剂、 苏木素、 中性 树胶中的一种或多种。权　利　要　求　书 1/1 页 2 CN 115165511 A 2PD‑L1免疫组化检测质控品和参考品 技术领域 [0001]本发明属于生物技 术领域， 具体涉及P D‑L1免疫组化检测质控品和参 考品。 背景技术 [0002]PD‑L1与T细胞表面的受体PD ‑1结合， 发挥负调控作用， 抑制T细胞 的激活、 分化和 增 殖 ，使 得 肿 瘤 细 胞 逃 避 T 细 胞 杀 伤 ，获 得 免 疫 逃 逸 。免 疫 组 织 化 学 （immunohistochemistry， IHC， 简称免疫组化） 检测是评估肿瘤组织PD ‑L1表达状态的一种 有效方法， 广泛应用于包括非小细胞肺癌 （non ‑small cell lung cancer， NSCLC） 等多种恶 性肿瘤中。 [0003]目前的检测多采用自建检测方法 （Lab oratory Developed  Tests， LDT） ， 成品PD ‑ L1免疫组化试剂盒较少， 因此在开发试剂盒的过程中， 需要建立对应IHC检测试剂的稳定的 质控品和参 考品用作参 考和对比。 [0004]中国专利CN202210394699.9公开了一种用于免疫组织化学检测质控品的缓冲液， 属于免疫组织化学检测技术领域。 所述缓冲液中各组分的质量百分数为： 卡波姆0.2％ ‑ 1％、 醇30％ ‑40％、 三乙醇胺0.1％ ‑0.25％、 叠氮钠0.005％ ‑0.015％， 余量为去离子水。 通 过调整缓冲液溶剂、 粘度、 添加稳定剂、 抗菌剂， 使其具有挥发迅速、 不易扩散、 性质稳定、 耐 超低温储存等特性， 解决了原有技术易发生交叉污染、 组织/细胞不均匀易堆叠的问题， 同 时可更长期地保证缓冲液中的组织/细胞抗原稳定， 实现超长期保存。 但其整体成分较为复 杂。 [0005]中国专利CN202210277843.0公开了一种免疫组化染色的质控方法和质控品， 质控 方法包括以下过程： 获得动物或可商业化的器官或组织， 用所述器官或组织制作质控蜡块， 对所述质控蜡块进行切片得质控片， 所述质控片包括至少两种不同增殖细胞抗原密度的部 位； 将待检人样本与所述质控片同步进行免疫组化染色， 分别获取免疫组化后的所述待检 人样本的病理图像和所述质控片的质控图像； 从所述质控图像中提取至少两种不同增殖细 胞抗原密度的所述部位的增殖细胞抗原指数； 将各所述部位的所述增殖细胞抗原指数分别 与其对应的增殖细胞抗原标准指数进行比较， 判断所述免疫组化染色的质量。 但其数据 处 理方法对技 术人员要求较高。 发明内容 [0006]本专利选用PD ‑L1阳性和阴性表达的人源组织作为质控品， 初步确定质控品包括 阳性质控品 （扁桃体组织和胎盘组织） 和阴性质控品 （胃组织） 。 参考品包括阳性参考品 （PD ‑ L1阳性表达的nsNSCLC组织） ， 阴性 参考品 （PD‑L1阴性表达的nsNSCLC组织） 。 [0007]一方面， 本发明提供了一种P D‑L1免疫组化质控品或参 考品的制备 方法。 [0008]所述的质控品或参考品为组织切片， 所述的组织切片样品包括以下前处理步骤： 将样品浸泡于西达苯胺溶 液。 [0009]优选地， 所述的西达苯胺 溶液的浓度为0.5 ‑1mg/L， 优选为0.8 ‑1mg/L， 进一步优选说　明　书 1/9 页 3 CN 115165511 A 3