书 书 书犐犆犛 １１ ． ０６０ ． １０ 犆 ３３ /G21 /G22 /G23 /G24 /G25 /G26 /G27 /G27 /G28 /G29 /G2A 犌犅 ／ 犜 ３９１１１ — ２０２０ /G21 /G22 /G23 /G24 /G25 /G26 /G27 /G28 /G29 /G2A /G2B /G2C /G2D 犜犲犮犺狀犻犮犪犾狉犲狇狌犻狉犲犿犲狀狋狊犳狅狉犱犲狀狋犪犾犿狅犱犲犾 ３ 犇狊犮犪狀狀犲狉 ２０２０  ０９  ２９ /G2E /G2F ２０２１  １０  ０１ /G30 /G31 /G27 /G28 /G2B /G2C /G2D /G2E /G2F /G30 /G31 /G32 /G27 /G28 /G29 /G2A /G33 /G2F /G30 /G34 /G35 /G36 /G2E /G2F书 书 书目 　　 次 前言 Ⅲ ………………………………………………………………………………………………………… １ 　 范围 １ ……………………………………………………………………………………………………… ２ 　 规范性引用文件 １ ………………………………………………………………………………………… ３ 　 术语和定义 １ ……………………………………………………………………………………………… ４ 　 要求 ２ ……………………………………………………………………………………………………… ５ 　 试验方法 ２ ………………………………………………………………………………………………… 附录 Ａ （ 规范性附录 ） 　 三维扫描仪精度测试方法 ４ ……………………………………………………… 附录 Ｂ （ 规范性附录 ） 　 标准样件的制备 ７ ………………………………………………………………… 参考文献 ９ ……………………………………………………………………………………………………… Ⅰ 犌犅 ／ 犜 ３９１１１ — ２０２０ 前 　　 言 　　 本标准按照 ＧＢ ／ Ｔ１．１ — ２００９ 给出的规则起草 。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利 。 本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任 。 本标准由国家药品监督管理局提出 。 本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会 （ ＳＡＣ ／ ＴＣ９９ ） 归口 。 本标准起草单位 ： 北京大学口腔医学院 、 南京航空航天大学 、 先临三维科技股份有限公司 、 南京易形信息科技有限公司 、 山东新华医疗器械股份有限公司 。 本标准主要起草人 ： 孙玉春 、 王勇 、 周永胜 、 吕培军 、 张馨月 、 戴宁 、 崔海华 、 段轶豪 、 陈晓用 、 陈晓军 、 潘贝 、 王永波 、 李慧福 、 王冬冬 、 王洪敏 。 Ⅲ 犌犅 ／ 犜 ３９１１１ — ２０２０ 牙颌模型三维扫描仪技术要求 １ 　 范围 本标准规定了牙颌模型三维扫描仪的要求和试验方法 。 本标准适用于牙颌模型三维扫描数据获取 、 编辑和输出的设备 （ 以下简称 “ 扫描仪 ”）。 ２ 　 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的 。 凡是注日期的引用文件 ， 仅注日期的版本适用于本文件 。 凡是不注日期的引用文件 ， 其最新版本 （ 包括所有的修改单 ） 适用于本文件 。 ＧＢ４７９３．１ 　 测量 、 控制和实验室用电气设备的安全要求 　 第 １ 部分 ： 通用要求 ＧＢ ／ Ｔ１６８５７．２ 　 产品几何技术规范 （ ＧＰＳ ） 　 坐标测量机的验收检测和复检检测 　 第 ２ 部分 ： 用于测量线性尺寸的坐标测量机 ＧＢ ／ Ｔ１７１６３ — ２００８ 　 几何量测量器具术语 　 基本术语 ３ 　 术语和定义 ＧＢ ／ Ｔ１７１６３ — ２００８ 界定的以及下列术语和定义适用于本文件 。 ３ ． １ 　 牙颌模型 　 犱犲狀狋犪犾犿狅犱犲犾 口腔软硬组织的模型 ， 常包含上下颌牙齿 、 牙列 、 牙龈及覆盖部分颌骨的黏膜形态 。 ３ ． ２ 　 单牙模型 　 狊犻狀犵犾犲狋狅狅狋犺犿狅犱犲犾 单颗牙齿或者单颗预备体的模型或代型 。 ３ ． ３ 　 单颌模型 　 狊犻狀犵犾犲犼犪狑犿狅犱犲犾 上颌或者下颌模型 。 ３ ． ４ 　 咬合关系 　 狅犮犮犾狌狊犻狅狀狉犲犾犪狋犻狅狀 上下颌模型处于咬合状态时的空间位置关系 。 ３ ． ５ 　 咬合模型 　 狅犮犮犾狌狊犻狅狀犿狅犱犲犾 处于咬合关系的上下颌模型 。 ３ ． ６ 　 犛犜犔 文件 　 犛犜犔犳犻犾犲 一种为快速原型制造技术服务的三维图形文件 。 ＳＴＬ 文件由多个三角形面片的定义组成 ， 每个三角形面片的定义包括三角形各个顶点的三维坐标及三角形面片的法矢量 。 三角形顶点的排列顺序遵循右手法则 。 注 ： ＳＴＬ 文件有两种类型 ： 文本文件 （ ＡＳＣＩＩ 格式 ） 和二进制文件 （ ＢＩＮＡＲＹ ）。 １ 犌犅 ／ 犜 ３９１１１ — ２０２０ ３ ． ７ 　 扫描精度 　 狊犮犪狀狀犻狀犵犪犮犮狌狉犪犮狔 由扫描正确度 、 精密度以及形态精度三个指标构成 ， 作为扫描仪性能综合评价的指标值 。 ３ ． ８ 　 正确度 　 狋狉狌犲狀犲狊狊 由大量测试结果得到的平均数与接受参考值间的一致程度 ， 表示测量结果的系统误差 。 注 ： 改写 ＧＢ ／ Ｔ６３７９．１ — ２００４ ， 定义 ３．７ 。 ３ ． ９ 　 精密度 　 狆狉犲犮犻狊犻狅狀 在规定条件下 ， 独立测试结果间的一致程度 ， 表示测量过程的随机误差 ， 指多次重复测量同一量时各测量值间彼此符合的程度 。 注 １ ： 测量仪器的精密度可理解为反映测量结果稳定性 、 可重复性 、 可靠性的指标 。 注 ２ ： 改写 ＧＢ ／ Ｔ６３７９．１ — ２００４ ， 定义 ３．１２ 。 ３ ． １０ 　 形态精度 　 狊狌狉犳犪犮犲犪犮犮狌狉犪犮狔 测试结果数据与被测试对象全表面三维形态的一致程度 。 ４ 　 要求 ４ ． １ 　 扫描仪应至少具有以下向导式扫描操作流程功能 ： ａ ） 　 需求信息建立 ， 包括颌位信息 、 牙位信息 、 治疗方式 、 咬合关系信息 ； ｂ ） 　 根据需求信息 ， 扫描咬合关系 、 单颌模型 ； ｃ ） 　 根据需求信息 ， 扫描基牙 （ 代型 ） 模型 ； ｄ ） 　 对扫描数据进行输出 。 ４ ． ２ 　 扫描仪应具有自校准 （ 标定 ） 功能 。 ４ ． ３ 　 扫描仪应具有扫描结果数据编辑功能 ， 至少应包括孔洞修复 、 数据选取 、 数据剪裁功能 。 ４ ． ４ 　 扫描仪应具有全中文操作界面 。 ４ ． ５ 　 扫描仪的输出数据应至少包含标准 ＳＴＬ 文件 。 ４ ． ６ 　 扫描仪应至少支持扫描单牙模型 、 扫描单颌模型 、 扫描咬合模型三个扫描类型 。 ４ ． ７ 　 扫描仪的扫描精度要求为连续 １０ 次扫描输出数据与其真值数据对比 ， 其正确度 、 精密度与形态精度测量值均应小于或等于 ３０ μ ｍ 。 ５ 　 试验方法 ５ ． １ 　 试验条件 按 ＧＢ４７９３．１ 的规定执行 。 ５ ． ２ 　 技术要求试验 ５ ． ２ ． １ 　 运行扫描仪 ， 实际操作检查是否具有以下向导式扫描操作流程功能 ： ａ ） 　 需求信息建立 ， 包括颌位信息 、 牙位信息 、 治疗方式 、 咬合关系信息 ； ｂ ） 　 根据需求信息 ， 扫描咬合关系 、 单颌模型 ； ｃ ） 　 根据需求信息 ， 扫描基牙 （ 代型 ） 模型 ； ｄ ） 　 对扫描数据进行输出 。 ２ 犌犅 ／ 犜 ３９１１１ — ２０２０ ５ ． ２ ． ２ 　 运行扫描仪 ， 实际操作检查是否具有自校准 （ 标定 ） 功能 。 ５ ． ２ ． ３ 　 运行扫描仪 ， 实际操作检查是否具有扫描结果数据编辑功能 ， 是否至少包括孔洞修复 、 数据选取 、 数据剪裁功能 。 ５ ． ２ ． ４ 　 运行扫描仪 ， 实际操作检查是否具有全中文操作界面 。 ５ ． ２ ． ５ 　 运行扫描仪 ， 实际操作检查输出数据是否包含标准 ＳＴＬ 文件 。 ５ ． ２ ． ６ 　 运行扫描仪 ， 实际操作检查扫描仪是否具有支持扫描单牙模型 、 扫描单颌模型 、 扫描咬合模型三个扫描类型功能 。 ５ ． ２ ． ７ 　 扫描精度测试按附录 Ａ 的规定进行 。 ３ 犌犅 ／ 犜 ３９１１１ — ２０２０ 附 　 录 　 犃 （ 规范性附录 ） 三维扫描仪精度测试方法 犃 ． １ 　 测试原理 使用被评价的三维扫描仪对标准样件 （ 见附录 Ｂ ） 进行三维扫描获得三维扫描数据 ； 对三维扫描数据和真值进行偏差分析 ， 从几何尺寸偏差和 ３Ｄ 偏差两个层面评价三维扫描仪的扫描精度 。 犃 ． ２ 　 测试特性 犃 ． ２ ． １ 　 几何尺寸偏差分析 用三坐标测量机对标准样件进行测量得到真值 ； 用三维扫描仪扫描标准样件得到三维扫描数据 ； 对三维扫描数据的几何尺寸进行测量 ， 并计算测量值与真值的偏差 ， 即为几何尺寸偏差 。 犃 ． ２ ． ２ 　 ３ 犇 偏差分析 经三坐标测量机对标准样件加工精度进行确认后 ， 以标准样件的三维设计数据作为 ３Ｄ 偏差分析的真值 ， 并与标准样件的三维扫描数据进行 ３Ｄ 偏差分析 ， 得到平均距离 、 均方根误差 。 犃 ． ３ 　 测试数学模型 平均值衡量正确度 ， 见式 （ Ａ．１ ）； 标准差衡量精密度 ， 见式 （ Ａ．２ ）； 均方根误差衡量形态精度 ， 见式 （ Ａ．３ ）。 注 １ ： 正确度对应多次测量结果中 ，