ICS 65.020.30 CCS B 421301 石家庄市 地方标准 DB 1301/T 507—2024 动物诊疗 机构兽药管理规范 2024 - 03 - 19发布 2024 - 04 - 18实施 石家庄市市场监督管理局 发 布 DB 1301/T 507 —2024 I 目 次 前言 ................................................................................. II 1 范围 ............................................................................... 1 2 规范性引用文件 ..................................................................... 1 3 术语和定义 ......................................................................... 1 4 组织与制度管理 ..................................................................... 1 5 兽药质量管理 ....................................................................... 1 6 可能存在不良反应兽药处置 ........................................................... 3 7 过期失效兽药处理 ................................................................... 3 8 追溯记录 ........................................................................... 3 DB 1301/T 507 —2024 II 前 言 本文件按照 GB/T 1.1 —2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不能承担识别专利的责任。 本文件由石家庄市农业农村局提出。 本文件起草单位： 石家庄市畜牧兽医服务有限责任公司畜禽疫病防治医院、石家庄市农业综合行政 执法支队。 本文件 主要起草人：贾琳、王春涛、高欣召、王瑾、李占荣、赵涛、孙继强、梁春雷、陈龙、乔琳、 齐佳、王东亮、安晓柯、路伟、杜国霞、田志娟、王迈。 DB 1301/T 507 —2024 1 动物诊疗 机构兽药管理规范 1 范围 本文件规定了动物诊疗机构兽药管理工作中的组织与制度管理、兽药质量管理、可能存在不良反应 兽药处置、追溯记录等内容。 本文件适用于动物诊疗机构兽药内部管理。 2 规范性引用文件 本文件没有规范性引用文件。 3 术语和定义 本文件没有需要界定的术语和定义。 4 组织与制度管理 组织 动物诊疗机构应按照机构规模、服务需求和管理需要设置专门的兽药管理部门，部门负责人是兽药 质量管理的第一责任人， 负责落实相关任务； 不具备条件设置专门部门的， 应当指定专人负责兽药管理。 人员 4.2.1 兽药管理人员应具有相关兽药专业知识以及兽药、兽医等相关专业学历。 4.2.2 工作职责应包括： a)贯彻执行兽药管理法律法规 和行业政策；制定适合本机构 的兽药管理制度，并监督实施； b)定期对 兽药质量情况进行检查，并进行分析、总结，为兽药遴选提供建议； c)制定本 机构基本用药供应目录； d)审核本 机构申请的新购入兽药、调整兽药品种或者供应企业等事宜； e)监督、 指导兽用特殊药品的规范化管理； f)定期接 受兽药法律、法规及专业知识培训。 制度 动物诊疗机构应建立健全保证兽药质量的管理制度， 制度内容应包括兽药采购、 验收、 入库、 储存、 养护、出库等环节的管理。 5 兽药质量管理 采购 5.1.1 应根据机构兽药使用及库存情况，制定兽药采购计划，做好兽药成本核算和账务管理。 DB 1301/T 507 —2024 2 5.1.2 应向依法取得资质证书、信誉好的兽药生产、经营单位采购兽药，并建立供应商名录、资质档 案。 5.1.3 应查验供应单位的资质，资质材料包括但不限于： a)营业执照； b)兽药生 产许可证或兽药经营许可证； c)所销售 兽药相关批准证明文件。 验收 5.2.1 兽药入库时，应根据采购计划逐批对兽药包装、规格、合格证、标签、说明书、兽用处方药和 非处方药的标识、电子追溯二维码和其他标识进行核验；不符合规定要求的，不得购进和使用。 5.2.2 对贮存温度有要求的兽药到货时，应对其转运过程的温度、时间等进行重点检查并记录，不符 合贮存温度要求的应拒绝验收入库。 场所与设施 5.3.1 应设有与诊疗范围相适应的药房，设置明显的名称标识，并与诊疗区有物理隔离，防止交叉感 染。 5.3.2 库存兽药与墙、屋顶、地面之间应有相应的间距或隔离措施。兽药与墙、屋顶（梁）的间距不 小于20 cm，与地面间距不小于 10 cm。 5.3.3 药房应划分：合格兽药区、退回兽药区、不合格兽药区等专用区域，并设置区分标识。不合格 兽药区与其他区域有效隔离。 5.3.4 根据自身规模和业务需求宜配备以下设施： a)药架（柜）、储物柜等药品基本储存设施； b)专用冷 藏冷冻设备（冰箱）等冷链药品储存设施，专用冷藏冷冻设备应有不间断电源； c)温湿度 计、冰箱温度计等温湿度监控设施； d)避光、 通风设备； e)兽用特 殊药品应按管理要求配备保险柜、安全防护等设施； f)符合安 全用电要求的照明设施； g)防潮、 防虫、防鼠、防火等设施。 5.3.5 应根据 兽药的质量要求， 在相应的常温 （温度为 10 ℃～30 ℃） 、 阴凉 （温度为 4 ℃～20 ℃ ）、 冷藏（温度为 2 ℃～10 ℃）条件下储存兽药，相对湿度保持在 35%～75%之间。 储存与养护 5.4.1 兽药应按照属性和类别进行分类放置： a)处方药和非处方药分开存放； b)中药饮 片、中成药和化学药品应分别储存、分类存放； c)内服药 和外用药分类、注射用药单独成类； d)兽用生 物制品应当按照贮存条件、类别有序存放。 5.4.2 兽用麻 醉药品、第一类精神药品、毒性药品和放射性药品等特殊药品应设专柜存放，双人双锁 保管。 5.4.3 应定期对库存和陈列兽药进行清查盘点和养护并做好记录。 5.4.4 应做好药房温湿度的监测和管理，并建有应急预案应对兽药储存环境条件异常情况的发生。 有效期管理 DB 1301/T 507 —2024 3 应定期检查兽药有效期，及时对近有效期兽药进行登记并单独标识、单独放置，有条件的动物诊疗 机构宜采用信息化技术进行管理。 出库 兽药出库应遵循“先进先出”“近有效期先出”的原则，发药人应核对处方中开具兽药的名称、剂 型、规格、包装完好程度等，并清点实物，核准出库兽药数量，确认无误后在处方笺上签字。 6 可能存在不良反应兽药处置 动物诊疗机构发现可能存在不良反应兽药，应立即停止使用，并及时向所在地农业农村主管报告， 不得擅自处理。 7 过期失效兽药处理 应按照国家有关规定对过期失效兽药进行分类包装，委托专业处理机构进行无害化处理。 8 追溯记录 应建立兽药采购、验收、入库、储存、养护、出库等各环节档案记录，记录真实、准确和完整，并 有经手人或责任人签字；档案记录不得随意涂改，确需修改的应签名、注明日期，原数据应清晰可辨。 档案记录应按照国家有关规定保存，确保兽药的可追溯性。 石家庄市地方标准 ¶¯ÎïÕïÁÆ»ú¹¹ÊÞÒ©¹ÜÀí 规·¶ DB1301/T 507—2024 河北省标准化研究院编辑、校对 石家庄市工农路 368 号 （0311-67501107 ） 网站：WWW.BZSB.INFO 2024年3月第一版DB1301/T 507—2024