ICS 11.020 Ｃ 05 WS 中 华 人 民 共 和 国 卫生行 业 标 准 WS/T 550—2017 全血及成分血质量监测指南 Guidelines on quality monitoring of whole blood and blood component s 2017 - 05 - 12发布 2017 - 11 - 01实施 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会 发 布 WS/T 550—2017 I 目 次 前言 ................................ ................................ ................ II 1 范围 ................................ ................................ .............. 1 2 规范性引用文件 ................................ ................................ .... 1 3 术语和定义 ................................ ................................ ........ 1 4 监测方法 ................................ ................................ .......... 1 5 检查结果分析与利用 ................................ ................................ 7 附录A（规范性附录） 血液乳糜程度检测方法 ................................ ............ 8 附录B（规范性附录） 容量检测方法 ................................ .................... 9 附录C（规范性附录） 其他质量检查项目检测方法 ................................ ....... 10 附录D（规范性附录） 溶血率检测方法 ................................ ................. 12 附录E（规范性附录） 白细胞残留量检测方法 ................................ ........... 13 附录F（规范性附录） 上清蛋白质含量检测方法 ................................ ......... 14 附录G（规范性附录） 甘油残留量检测方法 ................................ ............. 15 附录H（规范性附录） 亚甲蓝残留量检测方法 ................................ ........... 18 WS/T 550—2017 II 前 言 本标准按照 GB/T 1.1 -2009给出的规则起草。 本标准起草单位：上海市血液中心、北京市红十字血液中心、天津市血液中心。 本标准主要起草人：邹峥嵘、邱艳、邱颖婕、龚裕春、张锡敏、郭瑾、李浩泷、林俊杰、章怿、徐 忠、徐蓓。 WS/T 550—2017 1 全血及成分血质量监测指南 1 范围 本标准规定了全血及成分血质量的监测方法、检查结果分析与利用原则。 本标准适用于对血站全血及成分血的采集、制备、储存的监测。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。 凡是注日期的引用文件， 仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 中华人民共和国药典 GB 18469 全血及成分血质量要求 全国临床检验操作规程 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 全血及成分血质量监测 quality moni toring of whole blood and blood components 对全血及成分血进行抽样，并对其质量特性进行检查的活动。 4 监测方法 4.1抽样方法 4.1.1 全血每月抽取月供应量的 1%或至少4袋，如全血每月供应量少于 4袋，由血站根据统计过程抽 样原则自行制定抽样频次。 4.1.2 成分血每月抽取月制备量的 1%或至少4袋，如该成分血每月制备量少于 4袋，由血站根据统计 过程抽样原则自行制定抽样频次。 4.2 符合率的计算 4.2.1 样本中单位 全血及成分血相应质量检查项目是否达标，按 GB 18469 的规定进行判断。 4.2.2样本符合率按式 1计算： WS/T 550—2017 2 ％ ＝ 100NnP ................................ ..... (1) 式中： P ——符合率 n ——样本中判定为达标的单位数 N ——样本总单位数 4.3检查方法 4.3.1 标签检查 标签上应包括但不限于以下项目：血站名称及其许可证号、献血编号或条形码、血型、血液品种、 采血日期及时间（制备日期及时间）、有效日期及时间、储存条件、容量、注意事项。 4.3.2 其他质量特性检查 全血及各类成分血的质量特性宜按表 1-表19所述的方法进 行检查。 表1 全血质量检查方法 检查项目 检查方法 符合性目标 标签 目视核查 符合率100% 外观 目视检查 ,见附录A 符合率100% 容量 见附录B 符合率100% 血红蛋白含量 见附录C 符合率≥75% 储存期末溶血率 见附录D 符合率≥75% 无菌试验 见附录C 符合率100% 表2 去白细胞全血质量检查方法 检查项目 检查方法 符合性目标 标签 目视核查 符合率100% 外观 目视检查 ,见附录A 符合率100% 容量 见附录B 符合率≥ 75% 血红蛋白含量 见附录C 符合率≥ 75% 白细胞残留量 见附录E 符合率≥ 75% 储存期末溶血率 见附录D 符合率≥ 75% 无菌试验 见附录C 符合率100% 表3 浓缩红细胞质量检查方法 检查项目 检查方法 符合性目标 标签 目视核查 符合率100% 外观 目视检查 ,见附录A 符合率100% 容量 见附录B 符合率≥ 75% 血细胞比容 见附录C 符合率≥ 75% 血红蛋白含量 见附录C 符合率≥ 75% WS/T 550—2017 3 表3（续） 浓缩红细胞质量检查方法 检查项目 检查方法 符合性目标 储存期末溶血率 见附录D 符合率≥ 75% 无菌试验 见附录C 符合率100% 表4 去白细胞浓缩红细胞质量检查方法 检查项目 检查方法 符合性目标 标签 目视核查 符合率100% 外观 目视检查 ,见附录A 符合率100% 容量 见附录B 符合率≥ 75% 血细胞比容 见附录H 符合率≥ 75% 血红蛋白含量 见附录H 符合率≥ 75% 白细胞残留量 见附录D 符合率≥ 75% 储存期末溶血率 见附录C 符合率≥ 75% 无菌试验 见附录C 符合率100% 表5 悬浮红细胞质量检查方法 检查项目 检查方法 符合性目标 标签 目视核查 符合率100% 外观 目视检查 ,见附录A 符合率100% 容量 见附录B 符合率≥ 75% 血细胞比容 见附录C 符合率≥ 75% 血红蛋白含量 见附录C 符合率≥ 75% 储存期末溶血率 见附录D 符合率≥ 75% 无菌试验 见附录C 符合率100% 表6 去白细胞悬浮红细胞质量检查方法 检查项目 检查方法 符合性目标 标签 目视核查 符合率100% 外观 目视检查 ,见附录A 符合率100% 容量 见附录B 符合率≥ 75% 血细胞比容 见附录C 符合率≥ 75% 血红蛋白含量 见附录C 符合率≥ 75% 白细胞残留量 见附录E 符合率≥75% 储存期末溶血率 见附录D 符合率≥ 75% 无菌试验 见附录C 符合率100% 表7 洗涤红细胞质量检查方法 检查项目 检查方法 符合性目标 标签 目视核查 符合率100% WS/T 550—2017 4 表7（续） 洗涤红细胞质量检查方法 检查项目 检查方法 符合性目标 外观 目视检查 符合率100% 容量 见附录B 符合率≥ 75% 血红蛋白含量 见附录C 符合率≥ 75% 上清蛋白质含量 见附录F 符合率≥ 75% 溶血率 见附录D 符合率≥ 75% 无菌试验 见附录C 符合率100% 表8 冰冻解冻去甘油红细胞质量 检查方法 检查项目 检查方法 符合性目标 标签 目视核查 符合率100% 外观 目视检查 符合率100% 容量 见附录B 符合率≥ 75% 血红蛋白含量 见附录C 符合率≥ 75% 游离血红蛋白含量 见