ICS 11.020 C50 WS 中 华 人 民 共 和 国 卫生行 业 标 准 WS/T 574—2018 临床实验室试剂用纯化水 Purified reagent water in the clinical laboratory 2018 - 04 - 27发布 2018 - 11 - 01实施 中华人民共和国国家健康委员会 发布 WS/T 574—2018 I 前 言 本标准按照 GB/T 1.1－2009给出的规则起草。 本标准起草单位：北京医院、中国医学科学院北京协和医院、首都医科大学附属北京同仁医院、华 中科技大学同济医学院附属同济医院。 本标准主要起草人：张传宝、赵海建、马嵘、闫颖、葛梦蕾、赵昕、邱玲、刘向祎、孙自镛、管青。 WS/T 574—2018 1 临床实验室试剂用纯化水 1 范围 本标准规定了临床实验室试剂 用纯化水的要求、 确认、试验方法和监测频率 。 本标准适用于临床 实验室一般 实验试剂配制、校准品 和质控品复溶 等所用纯化水 。 本标准不适用于特殊实验用 纯化水。特殊临床实验 用水应参照相关标准 和特定要求 。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。 凡是 注日期的引用文件， 仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期 的引用文件，其最新版本（包括所有修改单 ）适合于本文件。 GB/T 11446.4 电子级水电阻率的测试方法 GB/T 11446.8 电子级水中总有机碳的测试方法 GB/T 11446.9 电子级水中微粒的仪器测试方法 GB/T 11446.10 电子级水细菌总数的滤膜培养测试方法 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 纯化水 purified water 纯水 pure water 不含杂质的 水。在临床实验室， 纯化水（纯水）是指纯水设备以反渗透、蒸馏、离子交换等方法制 备的去离子水，其电导率通常＜ 10μS/cm（25℃），即 电阻率＞ 0.1MΩ·cm （25℃）。 3.2 电阻率 resistivity 在规定温度下 （通常为25℃），1cm3（正立方体 ）水溶液两相 对面之间测得的电阻值。通常用符号 ρ表示，单位为 Ω·cm（25℃）。 3.3 电导率 conductivity 表征物体导电能力的物理量， 电导率和电阻率 互为倒数。电导率常用单位为 mS/m或μS/cm。 3.4 总有机碳 total organic carbon （TOC） WS/T 574—2018 2 水中以各种有机物形式存在的碳的总量 ，包括易被一般强氧化剂氧化的有机物和需用特殊方法氧化 的有机物。 3.5 微粒性物质 particulates 除气体外，以非液体分散在水中，并形成非均相混合物的物质。 3.6 试剂用纯化水 purif ied reagent water 用于临床实验室一般实验的试剂配制、校准品和质控品复溶等用途的 纯水。 4 试剂用纯化水 的要求 4.1 电阻率 电阻率应≥10 M Ω·cm（25℃），或者电导率≤ 0.1μS/cm（25℃）。 4.2 TOC TOC＜500 ng/g（ppb）。 4.3 微生物总数 微生物总数＜ 10 CFU/mL 。 4.4 微粒数 直径 0.22μm以上的微粒数量＜ 1个（不可检出）。 5 特殊试剂用 纯化水的要求 对于绝大多数特殊试剂用纯化水，如无相关标准和特定要求，可以参照如下要求： a）电阻率≥18 MΩ·cm （25℃）； b）TOC＜10 ng/g（ppb）； c）微生物 总数＜ 10 CFU/mL ； d）直径 0.22μm以上的微粒数量＜ 1个（不可检出） 。 6 试剂用纯化水 的确认 对于满足要求 的纯水，实验室还需确认其适用于特定的实验方法。下列方法可供参考，可选择其中 一种或多种进行确认： ——将水样作为空白样品进行 检测：应得到应有的响应， 例如没有反应 信号、结果为零 等。 ——配制检测试剂或培养基：测定 定值样品 (参考物质、方法的校准品、之前分析过的病人样本等 ) 的结果符合预期 。 ——配制质控品（适用时），其结果与已 确认的试剂用水所配制的质控品结果具有可比性。经过确 认的试剂 用水包括： a）已确认 过的不同批号的 纯水； b）在适当 条件储存的 纯水系统消毒前制备的 经确认的纯水； WS/T 574—2018 3 c）经确认的其他供应商或其它纯水系统的纯水。 ——查阅实验室质量控制 记录，其质控 结果满足临床需求 。 7 试验方法和 监测频率 7.1 感官检测 目测应为无色、透明、澄清液体，鼻嗅应无臭。 需每天检测。 7.2 电导率/电阻率 按照 GB/T 11446.4 进行测定。每次 实验时均需进行检测 ，可在线 或者离线进行。电导仪 需定期校 准，校准频率应不低于一年一次 。 7.3 总有机碳 按国家标准 GB/T 11446.8 进行测定；可委托 分包实验室进行检测， 每年一次。 7.4 细菌总数 按GB/T 11446.10 进行测定。可 委托分包实验室进行检测，每月一次 。 7.5 微粒数 按GB/T 11446.9 进行测定。可 委托分包实验室进行检测，每季度一次 。 WS/T 574—2018 4 参 考 文 献 [1] CLSI Preparation and Testing of Reagent Water in the Clinical Laboratory ; Approved Guidline -Fourt h Edition. [2] GB/T 6682 分析实验室用水规格和试验方法 [3] GB/T 11446 -2013 电子级水 [4] YY/T 1244 -2014 体外诊断试剂用纯化 水 _________________________________