ICS 11.020 C 07 WS 中华人民共和国 卫生行业标准 WS/T 598.8—2018 卫生统计指标 第8部分：药品与卫生材料供应保障 Indicators of health statist ics Part 8: Drugs and medical material supply 2018 - 04 - 17发布 2018 - 10 - 01实施 中华人民共和国国家卫生健康委员会 发布 WS/T 598.8—2018 I 前 言 WS/T 598《卫生统计指标 》分为以下 9个部分: —第1部分：总则； —第2部分：居民健康状况； —第3部分: 健康影响因素； —第4部分：疾病控制； —第5部分：妇幼保健； —第6部分：卫生监督； —第7部分：医疗服务； —第8部分：药品与 卫生材料供应保障； —第9部分：卫生资源。 本部分为 WS/T 598的第8部分。 本部分按照 GB/T 1.1 —2009给出的规则起草。 本部分由 国家卫生标准委员会信息标准专业委员会 提出。 本部分主要起草单位： 中国人民解放军总医院、国家卫生 计生委统计信息中心、 国家卫生 计生委药 物政策与基本药物制度司、 国家食品药品监督管理总局信息中心、国家食品药品监督管理总局药品化妆 品注册管理司 、工业和信息化部消费品司 、商务部市场秩序司、 上海交通大学医学院 。 本部分主要起草人：冯丹、伍晓玲、韩会学、肖恺、庞鸿雁、余欢、鄂雪婷、钟成发、朱淅、牛亚 辉、韩玉哲。 WS/T 598.8—2018 1 卫生统计指标 第8部分：药品与 卫生材料供应保障 1 范围 本部分规定了卫生统计指标中 药品与卫生材料供应保障 相关的统计指标 及指标描述 。 本部分适用于各级 卫生行政部门、医疗卫生机构的 统计数据 利用、发布及共享 等。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。 凡是注 日期的引用文件， 仅 注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件， 其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 WS/T 598.1 卫生统计指标 第1部分：总则 3 术语和定义 WS/T 598.1界定的以及下列 术语和缩略语适用于本文件。 3.1 药品与卫生材料供应保障 指标 indicators of drugs and medical material supply 反映一定时期、一定地区 药品与卫生材料生产、流通、采购、配送、使用 、质量与安全等统计指标。 4 药品与卫生材料供应保障 指标描述 4.1 药品与卫生材料供应保障 指标公用属性 药品与卫生材料供应保障指标公用属性见表 1. 表1 药品与卫生材料供应保障 统计指标公用属性 属性种类 属性名称 属性值 标识类 版 本 V1.0 注册机构 国家卫生标准委员会信息标准专业委员会 关系类 分类模式 分类法 管理类 主管机构 国家卫生计生委 统计信息中心 注册状态 标准状态 提交机构 中国人民解放军总医院 WS/T 598.8—2018 2 4.2 药品与材料供应保障 统计指标专用属性 4.2.1 药品供应保障 4.2.1.1 药品生产与流通 标识符 IHS04.01.001 中文名称 药品注册数 英文名称 Number of registered drugs 计量单位 种 定义 年末经国 家食品药品监管 部门审查并批准上市的药品品种总数 。 计算方法 指标说明 按年末取得药品注册批件数统计。 药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能 并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制 剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等 。药品注册是指国家食品药品 监督管理部门根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可 控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。 调查方法 全面调查 数据来源 药品注册数据库 发布频率 年度 标识符 IHS04.01.002 中文名称 中药保护 品种数 英文名称 Number of protected Traditional Chinese Medicine 计量单位 种 定义 年末经国家食品药品监管 部门批准保护的中药保护品种总数 。 计算方法 指标说明 在保护期内的中药保护品种总数，包括初次保护品种数、延长保护品种数及同品种保护数 。 调查方法 数据来源 中药品种保护数据库 发布频率 年度 标识符 IHS04. 01.003 中文名称 《药品生产许可证》持证企业数 英文名称 Number of enterprises with drug production licences 计量单位 家 定义 年末由省级食品药品监管 部门批准并发给 《药品生产许可证》的企业数 。 计算方法 指标说明 包括报告期内发给、年前发给并在有效期内的《药品生产许可证》的持证企业数 。 调查方法 全面调查 数据来源 食品药品监管统计年报 发布频率 年度 WS/T 598.8—2018 3 标识符 IHS04.01.004 中文名称 《药品经营许可证》持证 企业数 英文名称 Number of enterprises with drug business licences 计量单位 家 定义 年末由地市级食品药品监管 部门批准并发给 《药品经营许可证》的企业数 。 计算方法 指标说明 包括年末省级食品药品监管 部门发给药品批发企业 和地县级食 品药品监督管理部门发给药品零售企业的 《药品经营许可证》数之和。按报告期内发给、年前发给且在有效期内的证书统计 。 调查方法 全面调查 数据来源 食品药品监管统计年报 发布频率 标识符 IHS04.01.0 05 中文名称 通过 GMP认证的药品生产企业数 英文名称 Number of drug manufacturing enterprises with GMP certifications 计量单位 家 定义 年末按照《药品生产质量管理规范认证管理办法》的规定，经 现场检查和审核符合《药品生产质量管理规 范》要求，国家食品药品监管 部门发给《药品 GMP证书》的药品生产企业数 。 计算方法 指标说明 截至年末累计数。 调查方法 全面调查 数据来源 GMP认证企业数据库 发布频率 年度 标识符 IHS04.01.006 中文名称 药品生产企业主营业务收入 英文名称 Main business income of drug manufacturing enterprises 计量单位 亿元 定义 报告期内某地区药品生产企业销售商品、提供劳务等主营业务收入 。 计算方法 指标说明 药品包括化学原料药、化学制剂、中药饮片、中成药、生物制剂 等。 调查方法 全面调查 数据来源 医药统计年报 发布频率 年度 标识符 IHS04.01.007 中文名称 药品生产企业利润总额 英文名称 Total profits of drug manufacturing enterprises 计量单位 亿元 定义 报告期内某地区药品生产企业在生产经营过程中各种收入扣除各种耗费后的盈余 。 计算方法 指标说明 药品包括化学原料药、化学制剂、中药饮片、中成药、生物制剂 等。 WS/T 598.8—2018 4 调查方法 全面调查 数据来源 医药统计年报 发布频率 年度 4.2.1.2 药品采购 与配送 标识符 IHS04.01.008 中文名称 国家基本药物目录品种数 英文名称 Number of drug varieties in national essential drug list 计量单位 种 定义 国家卫生 健康委颁布的《国家基本药物目录》内 的药品品种数 。 计算方法 指标说明 调查方法 行政记录 数据来源 国家基本药物目录 发布频率 不定期 标识符 IHS04.01.009 中文名称 省级增补药品品种数 英文名称 Number of supplemented provincial essential drug varieties in essential drug lists 计量单位 种 定义 年末省级人民政府确定的《国家基本药物目录》 以外的、供基层医疗卫生机构使用的药品 品种数。 计算方法 指标说明 调查方法 行政记录 数据来源 省级人民政府确定的增补清单 。 发布频率 年度 标识符 IHS04.01.01 0 中文名称 参与省级药品集中采购 的药品生产企业数 英文名称 Number of drug