中华人民共和国国家卫生健康委员会 发布 CS 11.020 C 50 WS 中 华 人 民 共 和 国 卫生行 业 标 准 WS/T 617—2018 天门冬氨酸氨基转移酶催化活性浓度参考 测量程序 Reference procedure for the measurement of catalytic activity concentration of aspartate aminotransferase 2018 - 08 - 20发布 2019 - 03 - 01实施 WS/T 617—2018 I 目 次 前言 ................................ ................................ ................ II 1 范围 ................................ ................................ .............. 1 2 规范性引用文件 ................................ ................................ .... 1 3 术语和定义 ................................ ................................ ........ 1 4 缩略语 ................................ ................................ ............ 3 5 测量原理和方法 ................................ ................................ .... 3 6 测量前试剂准备 ................................ ................................ .... 4 7 测量前仪器准备 ................................ ................................ .... 8 8 测量前采样和样品准备 ................................ ............................. 11 9 测量过程 ................................ ................................ ......... 12 10 测量结果处理 ................................ ................................ ..... 15 11 结果报告 ................................ ................................ ........ 18 12 分析可靠性 ................................ ................................ ...... 18 13 质量保证 ................................ ................................ ........ 19 附录A（资料性附录） 试剂详细信息表 ................................ ................. 21 附录B（资料性附录） 测定酶储存溶液中 LD催化活性浓度 ................................ 23 附录C（资料性附录） 测定酶储存溶液中 MD催化活性浓度 ................................ 26 附录D（资料性附录） 不同温度下溶液的 pH值 ................................ .......... 29 附录E（资料性附录） AST IFCC 37℃参考测量程序与 30℃参考测量程序的比较 ............. 31 参考文献 ................................ ................................ ............ 33 WS/T 617—2018 II 前 言 本标准按照 GB/T 1.1 ─2009给出的规则起草。 本标准起草单位：中国医学科学院北京协和医院、南通大学附属医院、北京医院。 本标准主要起草人：齐志宏、王惠民、赵芳、邸茜、宋耀虹、马嵘 。 WS/T 617—2018 1 天门冬氨酸氨基转移酶催化活性浓度参考测量程序 1 范围 本标准规定了在临床医学应用中，测量天门冬氨酸氨基转移酶催化活性浓度的参考测量程序。 本标准主要适用于参考实验室，作为天门冬氨酸氨基转移酶催化活性浓度测量的溯源，也可作为与 酶催化活性浓度检验有关的仪器和试剂生产企业的溯源 ，可供有关认可监督管 理单位及质量管理部门应 用。此参考测量程序可用于我国临床常规方法测量结果的溯源。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 ISO 15193 体外诊断器具 -生物源样本中量的测量 -参考测量程序的表述 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 实验室样品 laboratory sample 准备送到实验室或实验室接收的用于测定的原始样品或原始样品的分样品。 3.2 分析样品analytical sample 自实验室样本制备的、可从中取出分析部分的样品。 注：在取出分析部分之前，分析样品可经过各种处理。 3.3 分析部分 analytical portion 从分析样品中取出的用于实际测量和观察的物质部分。 注：如果不需预处理，分析部分直接从原始样品或实验室样品中取出。某些情况下，需将分析部分溶解成分析 溶液再上机测定。 3.4 WS/T 617—2018 2 分析溶液 analytical solution 将分析部分溶解在气体、液体或固体中而制备的溶液，溶解过程中可以有反应发生或无反应发生。 3.5 (某一物质系统的 )基质 matrix(of a material system) 一个物质系统中除被分析物之外的所有成分。 3.6 参考测量程序 reference measurement procedure 参考程序 reference procedure 在校准或参考物质定值时，为提供测量结果所采用的测量程序，它用于评价由同类量的其他测量程 序获得的被测量的量值的测量正确度。 3.7 测量系统的灵敏度 sensitivity of a measuring system 灵敏度 sensitivity 测量系统 的示值变化除以相应的被测定值变化所得的商。 注1：测量系统的灵敏度可能与被测量的量值有关。 注2：所考虑的被测量值的变化必须大于测量系统的分辨力。 3.8 分析特异性 analytical specificity 测量程序只测量可测量的量的能力。 3.9 分析干扰 analytical interference 由一个影响量引起的系统测量误差，该影响量自身在测量系统中不产生信号，但它会引起示值的增 高或降低。 3.10 影响量influence quantity 被测量以外的可影响测量结果的量。 3.11 检出限detection limit ；limit of detection WS/T 617—2018 3 由给定测量程序获得的测得值，其声称的物质成分不存在的误判概率为 ，声称物质成分存在的误 判概率为。 注1：国际理论和应用化学联合会（ IUPAC）推荐和的默认值为 0.05。 注2：有时使用缩写词 LOD。 注3：不要用术语 “灵敏度”表示“检出限”。 3.12 校准品 calibrator 用于校准的测量标准。 4 缩略语 下列缩略语适用于本文件。 AST：天门冬氨酸氨基转移酶 (Aspartate Aminotransferase ） GUM：测量不确定度表达指南（ Guide to the expression of Uncertainty in Measurement ） IFCC：国际临床化学与检验医学联合会（ International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine ） LD：乳酸脱氢酶 (Lactate Dehydrogenase) MD：苹果酸脱氢酶 (Malate Dehydrogenase ） NAD： 氧化型β -烟酰胺腺嘌呤二核苷酸 (β-Nico