ICS 11.020 C 50 WS 中 华 人 民 共 和 国 卫 生 行 业 标 准 WS /T 639 — 2018 代替 WS/T 125-1999 ， WS/T 248 — 2005 抗菌药物敏感性试验的技术要求 Technical specification on antimicrobial susceptibility tests 2018 - 12 - 11 发布 2019 - 06 - 01 实施 中华人民共和国国家卫生健康委员会 发 布WS/T 639 — 2018 I 目    次 前言 ..................................................................................................................................................................... II 1 范围 ................................................................................................................................................................. 1 2 术语和定义 ..................................................................................................................................................... 1 3 常规药敏试验的药物选择和报告 ................................................................................................................. 4 4 药敏试验方法 ................................................................................................................................................. 6 5 各种属细菌药敏试验 ................................................................................................................................... 11 6 质量控制 ....................................................................................................................................................... 16 7 商品化药敏试验检测系统的性能验证 ....................................................................................................... 17 附录 A 临床各种属细菌的药敏试验方法和试验条件 ................................................................................. 21 附录 B 不常见苛养菌和非苛养菌药敏试验折点 ......................................................................................... 25 参考文献 ............................................................................................................................................................. 30WS/T 639 — 2018 II 前    言 本标准按照 GB/T 1.1 — 2009 给出的规则起草。 本标准 代替 WS/T 125-1999 《 纸片法抗菌药物敏感试验标准 》 和 WS/T 248-2005 《 厌氧菌的抗微生 物药敏感试验方法 》 。 本标准整合了 WS/T 125-1999 和 WS/T 248-2005 的内容，并做了以下变化： —— 增加了 常规药敏试验报告原则和报告格式 ； —— 增加了 稀释法、梯度扩散法和自动化仪器法 等 其他药敏试验检测方法 ； —— 增加了 少见菌药敏判定标准和商品化药敏试验检测系统的性能验证 ； —— 修改了 常见菌特殊耐药表型检测和质量控制 要求。 本标准起草单位 ： 北京大学人民医院 、 安徽省立医院 、 首都医科大学附属北京友谊医院 、 北京医院 。 本标准主要起草人：王辉、张正、马筱玲、胡云建、苏建荣、王晓娟、陈宏斌、李荷楠。 本标准实施之日起， WS/T 125-1999 和 WS/T 248-2005 废止。WS/T 639 — 2018 1 抗菌药物敏感性试验的技术要求 1 范围 本标准规定了临床抗菌药物敏感性试验的技术要求 ， 包括常规药敏试验的药物选择和报告 、 药敏试 验方法 、 各种属细菌药敏试验 、 常见菌特殊耐药表型检测 、 药敏试验的质量控制 、 商品化药敏试验检测 系统的性能验证。 本标准适用于开展临床微生物学检验的各级临床实验室。 2 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 2.1 抗微生物药物敏感性试验 Antimicrobial susceptibility testing 检测微生物 （ 本 文件 特指细菌 ） 对抗微生物药物 （ 本 文件 特指抗菌药物 ） 的体外敏感性 ， 以指导临 床合理选用药物的微生物学试验，简称药敏试验。 2.2 最低抑菌浓度 Minimal inhibitory concentration ； MIC 在琼脂或肉汤稀释法药物敏感性检测试验中能抑制肉眼可见的微生物生长的最低抗菌药物浓度。 2.3 折点 B reakpoint 能预测临床治疗效果 ， 用以判断敏感 、 中介 、 剂量依赖型敏 感 、 耐药 、 非敏感的最低抑菌浓度 （ MIC ） 或者抑菌圈直径（ mm ）的数值。 2.3.1 敏感 Susceptible ； S 当抗菌药物对分离株的 MIC 值或抑菌圈直径处于敏感范围时，使用推荐剂量进行治疗，该药在感染 部位通常达到的浓度可抑制被测菌的生长，临床治疗可能有效。 2.3.2 中介 Intermediate ； I 当菌株的 MIC 值或抑菌圈直径处于中介时，该数值接近药物在血液和组织中达到的浓度，从而治疗 反应率低于敏感菌群 。 该分类意味着采用高于常规剂量治疗时或在药物生理浓集的部位 ， 临床治疗可能WS/T 639 — 2018 2 有效 。 该分类同样可作为 “ 缓冲域 ” ， 以防止由微小 、 不可控的技术因素导致的重大偏差 ， 尤其是毒性 范围较窄的药物。 2.3.3 剂量依赖型敏感 Susceptible-dose dependent ； SDD 细菌菌株对抗菌药物的敏感性依赖于抗菌药物的剂量 。 当某种药物对菌株的 MIC 或抑菌圈直径在 SDD 范围时，临床可通过提高剂量和（或）增加给药频率等修正给药方案以达到临床疗效。 2.3.4 耐药 Resistant ； R 当抗菌药物对分离株的 MIC 值或抑菌圈直径处于该分类范围时，使用常规治疗方案，该药在感染部 位所达到的药物浓度不能抑制细菌的生长 ， 和 （ 或 ） 被测菌株获得特殊耐药机制 ， 且治疗性研究显示该 药临床疗效不确切。 2.3.5 非敏感 Nonsusceptible ； NS 对于那些因未现或罕现耐药 ， 而仅具有敏感折点的抗菌药物 ， 当该药对某分离株的 MIC 值高于或抑 菌圈直径低于敏感折点时，此分类为非敏感。 2.4 流行病学界值 Epidemiological cutoff value ； ECV 将微生物群体区分为有或无获得性耐药的 MIC 值或抑菌圈直径 ， 是群体敏感性的上限 。 根据 ECV ， 可 将菌株分为野生型和非野生型。 2.4.1 野生型 Wild-type ； WT 根据 ECV 值，将抗菌药物（包括抗真菌药物）评估中未获得耐药机制或无敏感性下降的菌株定义为 野生型。 2.4.2 非野生型 Non-wild-type ； NWT 根据 ECV 值，将抗菌药物（包括抗真菌药物）评估中获得了耐药机制或存在敏感性下降的菌株，定 义为非野生型。 2.5 效价 P otency 抗菌药物中具有抗菌活性的成分，通过同类标准物质测定得出。单位 mg/g 、 IU/g 或用百分比表示 。 2.6 基本一致性 Essential agreement ； EAWS/T 639 — 2018 3 待测 MIC 系统 与参考方法 MIC 值相差不超过 1 个稀释倍数 。 当待 评估 方法为 纸片 扩散法时 ， 不计算 EA 。 2.7 分类一