ICS 11.020 C 50 WS 中华人民共和国 卫生行业 标准 WS /T 641 — 2018 临床检验定量测定室内质量控制 Internal quality control for quantitative measurement in clinical laboratory 2018 - 12 - 11 发布 2019 - 06 - 01 实施 中华人民共和国国家卫生健康委员会 发布WS /T 641 — 2018 I 目    次 前言 ..................................................................................................................................................................... II 1 范围 ................................................................................................................................................................. 1 2 术语与定义 ..................................................................................................................................................... 1 3 开展室内质量控制前的准备工作 ................................................................................................................. 2 4 室内质量控制方法的设计 ............................................................................................................................. 2 5 室内质量控制的实际操作 ............................................................................................................................. 6 6 室内质量控制数据的管理 ........................................................................................................................... 10 7 应用患者数据的质量控制方法 ................................................................................................................... 10 8 对室内质量控制数据进行实验室间比对 .................................................................................................. 11 附录 A （资料性附录） 常用质控规则及含义 ............................................................................................. 13 附录 B （资料性附录） 功效函数图法 .......................................................................................................... 14 附录 C （资料性附录） 操作过程规范图法 ................................................................................................. 16 参考文献 ............................................................................................................................................................. 17WS /T 641 — 2018 II 前    言 本标准按照 GB/T1.1 — 2009 给出的规则起草 。 本标准 在 GB/T 20468-2006 《临床实验室定量测定室内质量控制指南》 基础上修订 。 本标准与 GB/T 20468-2006 相比，主要修改如下： —— 修改了术语和定义部分； —— 增加了开展室内质量控制前的准备工作； —— 增加了室内质量控制方法设计 ； —— 修改了室内质量控制的实际操作 ； —— 增加了室内质量控制数据的管理 ； —— 增加了应用患者数据的质量控制方法； —— 增加了 对患者数据百分位数（中位数）进行实验室间比对 ； —— 删除了分析区间； —— 增加了资料性附录 A 、附录 B 和附录 C 。 本标准起草单位 ： 北京医院 、 浙江省临床检验中心 、 首都医科大学附属北京朝阳医院 、 中南大学湘 雅医学院湘雅医院、上海市临床检验中心、北京和睦家医院、华中科技大学同济医学院附属同济医院 。 本标准主要起草人 ： 王治国 、 张传宝 、 赵海建 、 王薇 、 康凤凤 、 张建平 、 胡丽涛 、 杨雪 、 孙芾 、 钟 堃 、 何法霖 、 费阳 、 章晓燕 、 张诗诗 。WS /T 641 — 2018 1 临床检验定量测定室内质量控制 1 范围 本标准规定了对临床检验定量测定项目室内质量控制的目的 、 室内质量控制方法的设计 、 室内质量 控制的实际操作 、 室内质量控制数据的管理 、 基于患者数据质量控制方法以及室内质量控制数据实验室 间比对。 本标准适用于开展临床检验服务的医疗卫生机构的临床实验室的定量测定。 2 术语与定义 下列术语和定义适用于本文件。 2.1 质量控制 quality control 质量管理的一部分，致力于满足质量要求。 [GB/T 19000-2016 ， 3.2.10] 2.2 室内质量控制 internal quality control 检验人员按照一定的频度连续测定稳定样品中的特定组分 ， 并采用一系列方法进行分析 ， 按照统计 学规律推断和评价本批次测量结果的可靠程度 ， 以此判断检验报告是否可发出 ， 及时发现并排除质量环 节中的不满意因素。 2.3 质量控制策略 quality control strategy 质控品种类 、 每种检测频次 、 放置的位置 ， 以及用于质控数据解释和确定分析批是在控还是失控的 规则。 2.4 测量偏倚 measurement bias [JJF 1001 5.5] 简称偏倚 （ bias ） 系统测量误差的估计。 2.5 测量精密度 measurement precision [JJF 1001 5.10] 简称精密度 （ precision ） 在规定条件下，对同一或类似被测对象重复测量所得示值或测量得值间的一致程度。WS /T 641 — 2018 2 2.6 随机测量误差 random measurement error [JJF 1001 5.6] 简称随机误差 （ random error ） 在重复测量中按不可预见方式变化的测量误差的分量。 2.7 系统测量误差 systematic measurement error [JJF 1001 5.4] 简称系统误差 （ systematic error ） 在重复测量中保持恒定不变或按可预见方式变化的测量误差的分量。 2.8 实验标准差 experimental standard deviation[JJF 1001 5.17] 对同一被测量进行 n 次测量，表征测量结果分散性的量。用符号 s 表示。 3 开展室内质量控制前的准备工作 3.1 培训实验室检测人员 在开展质量控制前 ， 每个实验室检测人员都应对质量控制的重要性 、 基础知识 、 质量控制的方法有 较充分的了解，并在质量控制的实际工作中不断进行培训提高。 3.2 建立标准操作规程 实施质量控制需要有一套完整的标准操作规程（ Standard Operation Procedure, SOP ）。例如仪 器的使用 、 维护操作规程 ， 试剂 、 质控品 、 校准品等的使用操作规程等 。 所有临床实验室都应建立一套 较完整的 SOP 。 3.3 校准 对测定临床样品的仪器要按一定要求进行校准 ， 校准时要选择合适的 （ 配套的 ） 校准品 ； 如有可能 ， 保证检测结果能溯源到参考方法或 / 和参考物质 ； 对不同的分析项目要根据其特性确立各自的校准频率 。 3.4 质控品 3.4.1 特性 质控品应与患者待测样本具有相似或相同