ICS 11.080 C 59 WS 中华人民共和国卫生行业标准 WS/T 647—2019 溶葡萄球菌酶和溶菌酶消毒剂卫生要求 Hygienic requirement for lysostaphin and lysozyme disinfectants 2019-01-30发布 2019-07-01实施 中华人民共和国国家卫生健康委员会 发布 I 目 次 前言 ................................ ................................ ................................ ................................ ................................ .... 1 1 范围 ................................ ................................ ................................ ................................ .............................. 2 2 规范性引用文件 ................................ ................................ ................................ ................................ .......... 2 3 术语和定义 ................................ ................................ ................................ ................................ .................. 2 4 原料要求 ................................ ................................ ................................ ................................ ...................... 3 5 技术要求 ................................ ................................ ................................ ................................ ...................... 3 6 应用范围 ................................ ................................ ................................ ................................ ...................... 4 7 使用方法 ................................ ................................ ................................ ................................ ...................... 4 8 运输、贮存和包装 ................................ ................................ ................................ ................................ ...... 5 9 标签、标志和说明书 ................................ ................................ ................................ ................................ .. 5 10 检验方法 ................................ ................................ ................................ ................................ .................... 5 附录 A（规范性附录）溶葡萄球菌酶酶活性测定 ................................ ................................ ........................ 7 附录 B（规范性附录）溶菌酶酶活性测定 ................................ ................................ ................................ .... 9 附录 C（资料性附录）溶葡萄球菌酶色源底物制备 ................................ ................................ ................... 11 WS/T 647—2019 1 前 言 本部分按照 GB/T1.1－2009给出的规则起草。 本部分起草单位 ：上海市疾病预防控制中心、中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所、 复旦大学 。 本部分主要起草人： 田靓、朱仁义、袁政安、沈伟、沈瑾、邱侠、陆婉英、黄青山、李国栋、陆晔、 赵晓蔚、黄晋江、吴宏宇。 WS/T 647—2019 2 溶葡萄球菌酶和溶菌酶消毒剂卫生要求 1 范围 本标准规定了溶葡萄球菌酶和溶菌酶 消毒剂的 原料要求、 技术要求、应用范围、使用方法、 运输贮 存和包装、标签标志和说明书、检验方法。 本部分适用于以溶葡萄球菌酶和 （或）溶菌酶为主要 杀菌成分的酶类消毒剂。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。 凡是注日期的引用文件， 仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB 27950 手消毒剂卫生要求 GB 27951 皮肤消毒剂卫生要求 GB 27954 黏膜消毒剂卫生要求 中华人民共和国药典（ 2015年版） 消毒技术规范（ 2002年版）卫生部 （卫法监发〔 2002〕282号） 消毒产品标签说明书管理规范 卫生部（ 卫监督发﹝ 2005﹞426号） 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本 文件。 3.1 酶类消毒剂 enzyme disinfectant 以酶为主要 杀菌成分的消毒剂 。 3.2 溶葡萄球菌酶 lysostaphin 能水解细菌细胞壁肽聚糖中的甘氨酸肽键，使细菌死亡的酶。 3.3 溶菌酶 lysozyme 能水解细菌中黏多糖的酶。亦称胞壁质酶、 N-乙酰胞壁质聚糖水解酶。 3.4 酶活性单位 enzyme activity unit 酶活性的度量单位。 1个酶活性单位指在特定条件下，在 单位时间内 转化单位底物（或转化底物中 单位有关基团 ）的酶量。 WS/T 647—2019 3 4 原料要求 4.1 溶葡萄球菌酶 白色或微黄色粉末 ，无臭、易溶于水；按干燥品计算， 酶活性单位应≥ 100 U/mg。 4.2 溶菌酶 符合国家药品标准 中溶菌酶的要求 。 4.3 生产用水 符合《中华人民共和国药典（ 2015年版）》中纯化水的要求。 4.4 其他原料 为食品级或化学纯或 符合药典规定的原料 ，符合国家有关 规定，不得使用工业级 。 4.5 禁用物质 不应含有抗生素、抗真菌药物、激素以及国家规定的其他禁用物质。 5 技术要求 5.1 外观 不分层、无沉淀和悬浮物、无异味 。 5.2 理化指标 5.2.1 pH值 pH值为 5.0～8.0。 5.2.2 有效含量 消毒剂中 溶葡萄球菌酶 的活性范围为 0.5 U/mL～20 U/mL，溶菌酶的活性范围为 10000 U/mL～ 200000 U/mL。 产品有效成分含量在 设定值或标示中心值的 80%～150%之内。 5.2.3 稳定性 ≥12个月。 5.3 杀灭微生物指标 作用浓度和时间按产品标签说明书的要求 ，杀灭微生物指标 应符合表 1要求。 用于手消毒 应符合 GB 27950 的要求；用于皮肤消毒 应符合 GB 27951 的要求；用于黏膜消毒 应符合 GB 27954 的要求。 WS/T 647—2019 4 表1 杀灭微生物指标 项目 杀灭对数值 悬液法 载体法