ICS 11.080 C 59 WS 中华人民共和国卫生行业标准 WS/T 651—2019 医用低温蒸汽甲醛灭菌指示物评价要求 Evaluation requirement of indicators for medical purpose -low temperature steam and formaldehyde sterilization processes 2019 - 01 - 30发布 2019 - 07 - 01实施 中华人民共和国国家卫生健康委员会 发布 WS/T 651—2019 1 前 言 本标准按照 GB/T1.1—2009给出的规则起草。 本标准起草单位： 山东省疾病预防控制中心、中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全 所、江苏省疾病预防控制中心、 山东省精神卫生中心、 广东检验检疫技术中心、 临沭县安全生产监督管 理局、潍坊医学院 。 本标准主要起草人： 崔树玉、杨彬、张流波、李子尧、刘雷、苏冠民、孙文魁、张剑、沈瑾、孙 惠惠、陈璐、董非、孟蔚、赵克义、温宪芹、徐燕、孙启华、廖如燕、田忠梅、刘晓康、周建芳、邹 以华、杨静、谢卡罗、王晓云。 WS/T 651—2019 2 医用低温蒸汽甲醛灭菌指示物 评价要求 1 范围 本标准规定了医用低温蒸汽甲醛灭菌指示物的分类、 通用要求、 化学指示物要求 及生物指示物要求。 本标准适用于通过化学、生物指标的变化反映医用低温蒸汽甲醛灭菌过程的指示物。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB 18281.1 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分：通则 消毒产品标签说明书管理规范（ 2005年） 卫生部 （卫监督发 〔2005〕426号） 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 低温蒸汽甲醛灭菌 low temperature steam and formaldehyde sterilization 在温度低于 85℃时，强制排出空气后，负压状态下注入蒸汽甲醛，待灭菌物品暴露于蒸汽甲醛，在 稳定的状态下维持一定时间 ，达到灭菌要求 。 3.2 化学指示物 chemical indicator 指示剂及其载体按预定形式的组合， 暴露于低温蒸汽甲醛灭菌程序中 一个或多个预定 过程变量 而产 生化学或物理变化 。 3.3 生物指示物 biological indicator 对设定条件下的 低温蒸汽甲醛灭菌过 程有确定抗力的染菌载体 。 3.4 D值 D value 在设定暴露条件下，杀灭特定微生物总数的 90%所需的时间。 3.5 WS/T 651—2019 3 存活时间 survial time;ST 在设定暴露条件下，试验的特定微生物存活的最长时间。 3.6 杀灭时间 killing time;KT 在设定暴露条件下，杀灭试验的特定微生物所需最短时间。 4 指示物分类 4.1 化学指示物 4.1.1 灭菌过程指示物 指示每个独立单元的灭菌物品是否经过灭菌程序，包括卡、胶带、标签等。 4.1.2 灭菌效果指示物 用于证明独立单元物品经过整个灭菌程序后，是否达到所选参数的设定值。 4.2 生物指示物 4.2.1 按结构可分为片状生物指示 物和自含式生物指示 物，片状生物指示 物需要使用 阳性对照 和阴性 对照，而自含式生物指示 物只需要阳性对照即可 。 4.2.2 按培养时间可分为 常规型生物指示 物和快速型生物指示 物。 5 指示物通用要求 5.1 医用低温蒸汽甲醛灭菌过程评价参数应包括作用时间、温度、甲醛浓度。 5.2 包装标签和说明书应符合《 消毒产品标签说明书管理规范》 的要求。 5.3 指示物应标明其用途。 5.4 指示物应根据使用用途与不同的过程挑战装置相组合，模拟灭菌因子最难达到的部位。 5.5 指示物应标明储存条件和效期。 5.6 经符合各项预设参数的灭菌周 期后，指示物变化应与生产商规定的合格要求一致 ；若预设的最低 限度参数不符合或预设的参数不合理，则 指示物变化应与生产商规定的合格要求不一致 。 5.7 用于日常监测的生物指示物应与化学指示物同时使用，二者均合格，才能视为达到灭菌效果。 5.8 指示物包装材料和载体应避免选择对甲醛有吸附作用的材质，且应不影响指示物的使用，确保其 无害。 5.9 取包装完好的指示物放置于生产商标明储存条件下，存放至规定的效期，取出再次进行评价，指 示物应满足本标准规定的技术要求。 6 化学指示物要求 6.1 灭菌过程化学指示物 WS/T 651—2019 4 灭菌过程化学指示物应按表 1设定的条件进行测试 并符合要求。测定方法见附录 A。 表1 灭菌过程指示物的测试和性能要求 试验序号 测试条件 性能要求 测试时间 测试温度 甲醛浓度 A1 90 min± 1 min 80℃±2℃ 0 mol/L 无变化或不同于生产商规定的变化 A2 20 s± 5 s 60℃± 0.5℃ 1.0mol/L ± 0.01 mol/L 无变化或不同于生产商规定的变化 A3 15 min± 15 s 70℃±2℃ 1.0 mol/L± 0.01 mol/L 应与生产商规定的变化相同 注1：若过程化学指示物仅标明在低于 55℃或高于 65℃的温度下灭菌周期使用，则表 1中的测试应在生产商规定的 最高温度和甲醛浓度下进行。 注2：为了证明对特殊过程的适用性，应增加生产商规定的低温蒸汽甲醛灭菌程序进行附加的功能测试。 6.2 灭菌效果化学指示物 灭菌效果化学指示物 应按表2设定的条件进行测试并符合要求 。测定方法见附录 A。 表2 灭菌效果指示物的测试条件和性能要求 试验序号 测试条件 性能要求 测试时间 （min） 测试温度 (℃) 甲醛浓度 (mol/L ) B1 t T 0 无变化或不同于生产商规定的变化 B2 75% t T-3 80% C 无变化或不同于生产商规定 的变化 B3 t T C 应与生产商规定的变化相同 注：t为生产企业规定的测试时间； T为生产企业规定的测试温度； C为生产企业规定的甲醛作用浓度 7 生物指示物要求 7.1 指示菌 7.1.1 指示菌株应为嗜热脂肪 地芽胞杆菌或者是相当性能的其他菌株。推荐嗜热脂肪 地芽胞杆菌有 NCIB 8224 、 DSM 6790 、 ATCC 7953 、 ATCC 10149 和ATCC 12980 用于试验，制备成芽胞。如果使用 其他的菌株，应首先测定其抗力。 7.1.2 由生产企业提供的最终产品应无杂菌。 7.2 指示菌数量和抗力 7.2.1 生产企业应标明指示菌的数量和抗力特性。 7.2.2 指示菌活菌数应≥ 1.0×105CFU/载体。对于成品的指示物，载体回收的菌量与说明书上的菌量 误差在–50%～＋300%之间。测定方法见附录 B。 7.2.3 在60℃条件下，以时间（ min）为单位的 D值表示指示菌的抗力，精确到小数点后一位。每批 次/批号的生物指示物或染菌载体都应标注相应的 D值。 WS/T 651—2019 5 7.2.4 生物指示物中 指示微生物 的D值应≥6.0 min；其它指示微生物 应当具有符合使用条件的 D值。 测定方法见附录 C。 7.2.5 D值的验证， 按附录C测定方法。 ST 值验证D值，样本应全部有菌生长； KT 值验证D值，样 本应全部无菌生长。 ST 值和KT 值分别按式（ 1）和式（ 2）计算。 值D×2lgSTON .............................. (1) 值D×4lgKTON .............................. (2) 式中： ST——存活时间，单位为分钟（ min）； KT——杀灭时间，单位为分钟（ min）； N0——每批生物指示物的回收菌量的平均数 ,单位为CFU/载体。 7.3 载体和内层包装 7.3.1 测试应满足下列条件： a) 暴露温度：同生产商规定载体和内层包装的最高暴露温度；如果生产商没 有规定，暴露温度 至少为100℃。 b) 暴露时间：至少为 160 min。 7.3.2 在灭菌处理中及灭菌后，生物指示物系统的任何材料，不应残留或释放出任何抑制试验菌生长 的物质。测定方法按照 GB 18281.1进行。 7.3.3 在灭菌处理过程中，载体和内层包装不应受到损坏。 WS/T 651—2019 6 A A 附 录 A （规范性附录） 化学指示物检测方法 A.1 检测仪检测法 A.1.1 检测仪应能设置、监测与确认温度、时间、甲醛浓度等参数。 A.1.2 灭菌过程化学指示物置于检测仪内，按表 1要求的测试条件进行测试 ；灭菌效果化学指示物置于 检测仪内，按表 2要求的测试条件进行测试。 A.1.3 同批次化学 指示物每次试验测试不少于 10个，试验不少于 3次。 A.2 甲醛