ICS 11.020 C 05 WS 中 华 人 民 共 和 国 卫 生 行 业 标 准 WS/T 654—2019 医疗器械安全管理 Safety management for medical devices 2019 - 10 - 18发布 2020 - 05 -01实施 中华人民共和国国家卫生健康委员会 发布 WS/T 654—2019 I 目 次 前言 ................................ ................................ ................ Ⅱ 引言 ................................ ................................ ................ Ⅲ 1 范围 ................................ ................................ ............... 1 2 规范性引用文件 ................................ ................................ ..... 1 3 术语和定义 ................................ ................................ ......... 1 4 管理要求 ................................ ................................ ........... 2 4.1 基本原则 ................................ ................................ ....... 2 4.2 管理组织 ................................ ................................ ....... 3 4.3 管理职责 ................................ ................................ ....... 3 4.4 管理制度 ................................ ................................ ....... 3 4.5 风险管理 ................................ ................................ ....... 5 4.6 安全信息的收集与分析 ................................ ........................... 6 4.7 安全与性能控制体系的监督检查 ................................ ................... 6 4.8 档案管理 ................................ ................................ ....... 6 5 人员要求 ................................ ................................ ........... 7 6 环境与设施控制 ................................ ................................ ..... 7 6.1 环境 ................................ ................................ ........... 7 6.2 设施 ................................ ................................ ........... 7 7 过程的控制 ................................ ................................ ......... 8 7.1 临床使用前的安全确认 ................................ ........................... 8 7.2 使用过程中的控制 ................................ ............................... 8 7.3 不良事件应急处理 ................................ ............................... 8 8 安全与性能检测 ................................ ................................ ..... 8 8.1 检测实验室 ................................ ................................ ..... 8 8.2 检测标准与器具 ................................ ................................ . 8 8.3 检测周期 ................................ ................................ ....... 9 8.4 检测记录 ................................ ................................ ....... 9 9 供应商管理 ................................ ................................ ......... 9 附录A（规范性附录） 安全与性能状态标识 ................................ .............. 10 附录B（资料性附 录） 医疗器械风险等级分类 ................................ ............ 12 参考文献 ................................ ................................ ............ 16 WS/T 654—2019 II 前 言 本标准按照 GB/T 1.1 —2009给出的规则起草。 本标准起草单位： 中国人民解放军联勤保障部队药品仪器监督检验总站、首都医科大学、 中部战区 总医院、 中国人民解放军总医院第三医学中心、中国医学装备协会。 本标准起草人：孙喜文、李咏雪、李怡勇、段新安、米永巍、彭明辰、张志强、孟建国。 WS/T 654—2019 III 引 言 随着我国现代经济社会的快速发展和医疗器械技术的不断进步， 医疗器械的规模与水平已成为现代 医疗机构医疗技术能力的重要标志。医疗器械在医疗过程中的地位和作用越来越突出，已成为推动医疗 技术和医学发展的关键支撑技术。 许多大型的高、中风险 的医疗器械已在我国医疗机构广为使用，不仅在大型三级医院，也覆盖至二 级医院，乃至基层医疗卫生机构，成为推动和提高医疗技术水平的重要基础保障。 值得注意的是， 医疗器械技术性能和状态参数在临床使用过程中的任何失准与偏离都可能不同程度 地影响医疗质量，对人员造成伤害甚至死亡。 加强和规范医疗机构对医疗器械临床使用的安全管理，降低医疗器械临床使用的风险，是提高医疗 质量，保障医疗安全的重要措施，也是医疗机构义不容辞的责任。标准编制组依据国家有关法律法规， 研究分析我国医疗机构临床使用的医疗器械安全管理的实际情况，总结实践经 验，并在广泛征求各方意 见的基础上制订了本标准。 WS/T 654—2019 1 医疗器械安全管理 1 范围 本标准规定了进入医疗机构的有源医疗器械 在临床使用前及使用期间的安全管理要求，包括医疗 机构医疗器械管理组织建立的架构、各级组织的职责、应建立的各种管理制度之要素、安全管理的方 法等；同时规定了保障医疗器械安全和有效的性能检测、操作规范、维护保养等技术要求。 本标准适用于医疗机构临床使用的有源医疗器械的安全管理。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB 16895.24 建筑物电气装置 第7-710部分：特殊装备和场所的要求 医疗场所 YY/T 0841 医用电气设备周期性测试和修理后测试 3 术语和定义 GB 16895.24 界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 3.1 医疗器械 medical device 为了达到对疾病、损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；对解剖