ICS 11.100 C 50 WS 中 华 人 民 共 和 国 卫 生 行 业 标 准 WS/T 645.1—2018 临床常用免疫学检验项目参考区间 第1部分：血清免疫球蛋白 G、免疫球蛋白 A、免疫球蛋白 M、补体3、补体4 Reference intervals for common clinical immunology tests — Part 1: Serum immunoglobulin G, immunoglobulin A,immunoglobulin M, Complement 3,Complement 4 2018 - 12 - 12发布 2019 - 06 - 01实施 中华人民共和国国家卫生健康委员会 发布 WS/T 645.1—2018 I 前 言 WS/T 645 《临床常用免疫学检验项目参考区间》分为两个部分： —— 第1部分：血清免疫球蛋白 G、免疫球蛋白 A、免疫球蛋白 M、补体 3、补体 4； —— 第2部分：血清甲胎蛋白、癌胚抗原、糖链抗原 19-9、糖链抗原 15-3、糖链抗原 125。 本部分为 WS/T 645 的第 1部分。 本部分按照 GB/T 1.1—2009给出的规则起草。 本部分起草单位：中国医科大学附属第一医院、中国人民解放军空军军医大学附属第一医院、 北京医院、复旦大学附属中山医院、北京大学第三医院、四川大学华西医院、广东省中医院。 本部分主要起草人：尚红、郝晓柯、陈文祥、潘柏申、张捷、王兰兰、黄宪章、赵敏、穆润 清、张传宝。 WS/T 645.1—2018 1 临床常用免疫学检验项目参考区间 第1部分：血清免疫球蛋白 G、免疫球蛋白 A、免疫球蛋白 M、补体 3、补体4 1 范围 本部分规定了中国成人（ ≥18岁）血清免疫球蛋白 G、免疫球蛋白 A、免疫球蛋白 M、补体 3、 补体 4的参考区间及其应用。 本部分适用于医疗卫生机构临床实验室对血清免疫球蛋白 G、免疫球蛋白 A、免疫球蛋白 M、补 体3、补体 4检验结果的报告，相关体外诊断产品生产厂商可参照使用。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注该日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 WS/T 225 临床化学检验血液标本的收集与处理 WS/T 402 临床实验室检验项目参考区间的制定 3 术语和定义 WS/T 402 界定的术 语和定义适用于本文件。 4 参考区间 4.1 中国成人 （≥ 18岁）血清免疫球蛋白 G、免疫球蛋白 A、免疫球蛋白 M、补体 3、补体 4参考区 间见表1。 表1 中国成人血清免疫球蛋白 G、免疫球蛋白 A、免疫球蛋白 M、补体3、补体4参考区间 项目 单位 分组 参考区间 免疫球蛋白 G（IgG） g/L 男/女 8.6～17.4 免疫球蛋白 A（IgA） g/L 男/女 1.0～4.2 免疫球蛋白 M（IgM） g/L 男 0.3～2.2 女 0.5～2.8 补体3（C3） g/L 男/女 0.7～1.4 补体4（C4） g/L 男/女 0.1～0.4 注：本文件参考区间不适用于儿童、青少年（年龄＜ 18岁）以及孕妇。 4.2 中国成人血清免疫球蛋白 G、免疫球蛋白 A、免疫球蛋白 M、补体3、补体4参考区间建立过程的相关 信息参见附录 A。 WS/T 645.1—2018 2 5 参考区间的应用 5.1 一般原则 5.1.1 临床实验室应首先考虑引用本文件的参考区间。 注1：建立参考区间 的研究工作量 大、成本高，临床实验室引用参考区间比自己建立参考区间更为现实、可行。 注2：本参考区间基于中国成年人群大规模多中心研究结果建立。 检验结果可溯源至国际公认参考物 质，参见附录 B。 5.1.2 使用本文件的参考区间前应进行必要的验证或评估。 注1：本文件参考区间的适用性主要取决于实验室 检验结果 与参考区间建立时检验结果的可比性 以及人群的适用性。 注2：实验室在使用本文件参考区间前 应保证分析系统性能符合相关要求 。 注3：本文件参考区间基于 新鲜血清检测结果建立 ，若临床实验室使用的标本类型为血浆 ，应进行适当的评估以决 定是否采用本参考区间。 5.2 参考区间的验证和使用 5.2.1 临床实验室引用参考区间前应进行必要的验证。参考区间验证可按下列步骤进行： a） 筛选合格 参考个体不少于 20名（性别、年龄应分布均衡） ，筛选标准参见附录 A的A.2.2； b） 按本实验室操作程序采集、处理、分析样品，分析前需保证分析系统性能符合相关要求； c） 按适当方法检查并剔除离群值（若有离群值，则另选参考个体补足） ； 注：离群值检验采用 Dixon方法：首先将检测结果按照大小排序并计算极差（最大值与最小值之差） R，然后分别 计算最大值和最小值与其相邻数值之差 D；若 D/R≥1/3，则将最大值或最小值视为离群值予以剔除；将其余 数据重复前述步骤进行离群值检验，直至剔除所有离群值。 d） 如选择 20个合格的参考个体，将 20个检验结果与参考区间比较，若在参考区间之外的数据不 超过 2个，则通过验证；若超过 2个，则另选 20名合格参考个体重新按照上述判断标准进行 验证； e） 如参考个体多于 20个，在参考区间之外的数据不超过 10%为通过验证；若超过 10%的数据在 参考区间之外，则另选至少 20名合格参考个体，重新按照上述判断标准进行验证。 验证结果若符合要求，可使用参考区间，否则应按照 5.2.2处理。 5.2.2 参考区间未通过验证时可按照以下方法处理： a） 对未通过验证的情况，应 首先评价分析质量尤其是正确度，若证 实是分析系统导致的检测质量 问题，应改进或更换分析系统。分析质量评价可采用（但不限于）下列方式： 1）分析可互通有证标准物质或其他适宜参考物质； 2）参加适宜的正确度验证计划或标准化计划； 3）与性能可靠的其他系统或方法进行比较。 b） 对未通过验证的情况，若证实是人群原因 ，则应按 WS/T 402要求建立或引用适宜的参考区间。 WS/T 645.1—2018 3 A A 附 录 A （资料性附录） 参考区间建立过程的相关信息 A.1 参考区间建立的步骤 本文件参考区间按 WS/T 402要求建立，主要包括以下步骤： a）选择参考个体，组成参考样本组； b）采集处理血液样品，获得血清样品； c）分析血清样品，获得参考值； d）统计处理参考值，建立参考区间。 A.2 参考样本组的建立 A.2.1 参考个体的选择 参考人群为我国成年健康人群，参考样本组选自东北、华北、西北、华东、华南、西南六地区农村 和城市社区。采用多级整群人群抽样方法，调查的年龄范围≥ 18岁。六个中心共计调查表观健康个体 18000人，经过严格的健康检查和实验室筛查后， 确定入组的参考个体。 A.2.2 参考个体的入选条件 各中心分别在本地区募集表观健康个体，征得知情同意，通过问卷调查、体 格检查、实验室检查筛 选参考个体，满足以下要求： a) 问卷调查、体格检查 包括以下内容 ： 1) 自觉健康； 2) 无急、慢性疾病：无急慢性感染、心脑血管疾病、糖尿病、呼吸系统疾病、泌尿系统疾病、 甲状腺疾病、消化系统疾病、风湿性疾病、血液系统疾病、肿瘤； 3） 血压：收缩压 ＜140 mmHg和舒张压 ＜90 mmHg； 4） BMI（体重指数） ： ＜28 kg/m2 和≥18. 5 kg/m2； 5） 6个月内未进行手术， 4个月内未献血、输血或大量失血， 2周内未服用药物； 6） 女性未处于妊娠或哺乳期； 7） 无酗酒、嗜烟； 8） 心电图无明显异常。 b） 通过实验室检查排除： 1） 血清丙氨酸氨基转移酶：男性＞ 50 U /L，女性＞ 40 U/L；或者血清γ -谷氨酰基转移酶： 男性＞ 60 U /L， 女性＞ 45 U/L； 或者天门冬氨酸氨基转移酶： 男性＞ 40 U /L， 女性＞ 35 U/L； 2） 血清白蛋白＜ 40 g/L； 3） 血清肌酐：男性（ 20岁~59岁）＞ 97μmol/L，男性（ 60岁~79岁）＞ 111μmol/L；女性 （20岁~59岁）＞ 73μmol/L，女性（ 60岁~79岁）＞ 81μmol/L； 4） 空腹血糖≥ 7.0 mmol/L； 5） 白细胞计数：＜ 3.5×109/L或＞ 9.5×109/L； WS/T 645.1—2018 4 6） 血红蛋白：男性＜ 130 g/L；女性＜ 115 g/L； 7） 总胆固醇≥ 6. 22 mmol/L；或者甘油三酯≥ 2. 26 mmol/L； 8） C-反应蛋白＞ 10 mg/L； 9） HBsAg、抗 HCV抗体、抗 HIV抗体任意一项阳性； 10） RF≥20 IU/ml。 注：排除标准依据卫生行业标准、参考权威书籍和文献、综合检验及临床专家意见以及统计分析结果而制定。 A.3 血液样品采集与处理 血液样品采