ICS 11.020 C 05 WS 中华人民共和国 卫生行业标准 WS/T 658—2019 婴儿培养箱安全管理 Safety management of baby incubator 2019 - 10 - 18发布 2020 - 05 - 01实施 中华人民共和国国家卫生健康委员会 发布 WS/T 658 —2019 I 目 次 前言 ................................ ................................ .................. II 1 范围 ................................ ................................ ................. 1 2 规范性引用文件 ................................ ................................ .......1 3 术语和定义 ................................ ................................ ........... 1 4 管理基本要求 ................................ ................................ ........ 2 4.1 管理组织 ................................ ................................ ........ 2 4.2 管理职责 ................................ ................................ ........ 2 4.3 管理制度 ................................ ................................ ........ 3 5 安全控制基本要求 ................................ ................................ ....4 5.1 新购置婴儿培养箱的验收 ................................ .......................... 4 5.2 使用管理 ................................ ................................ ........ 4 5.3 维修 ................................ ................................ ............ 5 5.4 终止使用 ................................ ................................ ........ 5 6 性能检测与检查 ................................ ................................ ......5 6.1 通用要求 ................................ ................................ ........ 5 6.2 环境要求 ................................ ................................ ........ 5 6.3 负载条件 ................................ ................................ ........ 5 6.4 测量标准器及其他设备 ................................ ............................ 5 6.5 检测项目及技术要求 ................................ .............................. 5 6.6 报警功能检查 ................................ ................................ ....6 6.7 婴儿培养箱的检测方法与评价 ................................ ...................... 7 7 清洁、消毒和灭菌 ................................ ................................ ...10 附录A （资料性附录） 婴儿培养箱检测记录单 ................................ ........... 11 WS/T 658 —2019 II 前 言 本标准按照 GB/T 1.1—2009给出的规则起草。 本标准起草单位：首都医科大学宣武 医院、上海交通大学仁济医院、中国医学装备协会、国家卫生 健康委医院管理研究所。 本标准主要起草人 ：严汉民、董硕、白玫、柳渊、张坚、赵自林、乔磊、曾琦。 WS/T 658 —2019 1 婴儿培养箱安全管理 1 范围 本标准规定了医疗机构配置使用的婴儿培养箱在临床使用前及使用期间的管理、安全、性能检测与 检查、清洁消毒和灭菌等要求。 本标准适用于医疗机构使用 的婴儿培养箱的安全管理。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于 本文件。 GB 9706.1 医用电气设备 第1部分：安全 通用要求 GB 11243 医用电气设备 第2部分：婴儿培养箱安全专用要求 GB 15981 消毒与灭菌效果的评价方法与标准 GB 15982 医院消毒卫生标准 JJF 1260 婴儿培养箱校准规范 WS/T 313 医务人员手卫生规范 WS/T 367 医疗机构消毒技术规范 3 术语和定义 GB 9706.1、GB 11243、GB 15982、GB 15981和JJF 1260界定的以及下列术语和定义适用于本 文件。为了便于使用，以下重复 列出GB 11243和JJF 1260中的一些术语和定义。 3.1 培养箱 incubator 一种设备，具有一个婴儿舱，该婴儿舱是由已加热空气来控制婴儿特定环境。 [GB 11243—2008，定义2.1.101] 3.2 婴儿舱 baby compartment 一种环境可控的箱体，用于安放一个婴儿，并具有可观察到婴儿的部分。 [GB 11243—2008，定义2.1.102] 3.3 空气温度控制的婴儿培养箱 air controlled incubator 婴儿培养箱中的空气温度由空气温度传感器自动控制到接近使 用者所设定的值。 [GB 11243—2008，定义2.1.103] WS/T 658—2019 2 3.4 婴儿温度控制的婴儿培养箱 baby controlled incubator 一种空气温度控制的婴儿培养箱，它有一个附加功能，能自动控制培养箱空气温度，使婴儿皮肤温 度传感器测得的温度，接近于使用者所设定的温度。 [GB 11243—2008，定义2.1.104] 3.5 培养箱温度 incubator temperature 婴儿舱内垫子表面中心上方 10cm处的空气实测温度（本文件图 1中A点处的温度）。 [JJF 1260—2010，定义3.3] 3.6 平均培养箱温度 average incubator temperature 在稳定温度状态时，均匀时间间隔读取的培养箱温度的平均值。 [GB 11243—2008，定义2.9.109] 3.7 稳定温度状态 steady temperatu