ICS 11.020 C 05 WS 中 华 人 民 共 和 国 卫生行 业 标 准 WS/T 659—2019 多参数监护仪安全管理 Safety management for multi -parameter patient monitor 2019 - 10 - 18发布 2020 - 05 - 01实施 中华人民共和国国家卫生健康委员会 发布 WS/T 659—2019 I 目 次 前言 ................................ ................................ ................ Ⅱ 1 范围 ................................ ................................ ............... 1 2 规范性引用文件 ................................ ................................ ..... 1 3 术语和定义 ................................ ................................ ......... 1 4 管理基本要求 ................................ ................................ ....... 1 5 监护仪外观检查 ................................ ................................ ..... 3 6 监护仪检测 ................................ ................................ ......... 3 7 终止使用 ................................ ................................ ........... 8 附录A （规范性附录） 连续漏电流和患者辅助电流的容许值 ................................ 9 附录B （资料性附录） 监护仪检测记录（新购验收、周期性检测及维修后检测使用） ......... 10 WS/T 659—2019 II 前 言 本标准按照 GB/T 1.1 -2009给出的规则起草。 本标准起草单位：北京大学第三医院、 中国人民解放军总医院 、中国计量科学研究院、北京市医疗 器械检验所、 中国人民解放军联勤保障部队药品仪器监督检验总站 、首都医科大学宣武医院、北京市海 淀医院。 本标准主要起草人：许锋、田金、徐恒、刘文丽、邵海明、孙京昇、 严勇、贾建革、 严汉民、张冰 、 王冬、刘晓华、李亦林。 WS/T 659—2019 1 多参数监护仪安全管理 1 范围 本标准规定了多参数监护仪 (以下简称 监护仪)临床使用期间 安全管理的基本要求 、检测的项目 和方 法。 本标准适用于医疗机构 临床使用的 监护仪的 安全管理。 2 规范性引用文件 下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本标 准。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB 9706.1 医用电气设备 第1部分：安全通用要求 GB 9706.25 医用电气设备 第2-27部分心电监护设备安全专用要求 3 术语和定义 GB 9706.1 和GB 9706. 25界定的术语和定义适用于本 文件。 4 管理基本要求 4.1 管理组织 由医疗机构主管领导、医疗业务管理部门、医疗器械管理部门、 监护仪临床使用部门、后勤保障部 门共同组成监护仪安全管理组织。 4.2 管理职责 4.2.1 医疗机构主管领导 应履行下列职责： a) 对监护仪的质量与安全负有领导责任； b) 确定逐级安全责任，落实管理制度和安全操作规程； c) 保障适量的医学工程技术人员的配备。 4.2.2 医疗业务管理部门 应履行下列职责： 协调监护仪质量控制与安全管理方面的事宜。 4.2.3 医疗器械管理部门 应履行下列职责： a) 对监护仪的质量 控制与安全技术工作全面负责； b) 制定监护仪质量控制与安全管理制度、计划与操作规范； c) 对使用部门和操作人员进行 4.2.3b)项内容的培训，并进行考核及判定合格与否； d) 组织质量控制与安全常规检查及抽查，处理涉及质量与安全方面的问题； e) 负责监护仪的维修； WS/T 659—2019 2 f) 制定应急预案； g) 收集监护仪质量控制与安全管理信息，进行年度质量控制与安全评价，向医院质量控制 与安全管理组织和院级负责人提交评价报告并提出改进意见。 4.2.4 监护仪使用部门 负责人应履行下列职责 ： a) 学习与落实 监护仪质量控制与安全管理制度 ； b) 组织操作人员接受操作规程的培训， 并经考核合 格方可操作， 保证操作人员符合 规范的要求； c) 发现监护仪故障及时上报 ，必要时及时执行应急预案，确保医疗安全； d) 协同医疗器械管理部门保证监护仪的完好率 ； e) 建立监护仪日常使用登记记录和维护保养记录，保存好设备计量记录。 4.2.5 后勤保障部门 应提供符合设备说明书要求的电气及环境条件 。 4.3 管理制度 4.3.1 医院应结合本单位监护仪质量控制工作和监护仪的特点，建立健全设备质量控制管理制度，并公 布执行。 4.3.2 监护仪安全管理制度应包括临床使用前验收制度、 巡视检查制度， 故障报修制度、 维护保养制度， 维修后的检测制度、应急预案制度、培训考核制度、档案管理 制度(见4.4)等。 4.3.3 新购监护仪投入使用前，医疗器械管理部门应对其进行验收、检查，并保证下列资料齐全： a) 监护仪的出厂检测报告或合格证； b) 监护仪的使用说明书、维护保养手册； c) 监护仪的验收检测记录 ，参见附录 B。 4.3.4 巡视检查制度 应包括下列内容： a) 巡视检查人员； b) 巡视检查周期； c) 巡视检查内容，包括使用记录、维护保养记录及设备状态等； d) 巡视检查记录； e) 违规行为处置。 4.3.5 故障报修制度应包括下列内容： a) 故障报修责任人； b) 故障报修的程序和维修人员到达现场的时限。 4.3.6 维护保养制度应 包括下列内容： a) 维护保养负责人； b) 维护保养周期及要求 ； c) 隐患和故障处置程序与要求； d) 维护档案的管理。 4.3.7 维修后的监护仪再投入使用前， 应由医疗器械管理部门对其进行性能检测， 合格后方可投入使用。 检测记录参见附录 B。 4.3.8 应急预案制度 应包括下列内容： a) 应急预案的责任人； b) 紧急情况的处置程序及设备调配方案。 4.3.9 培训考核制度应 包括培训的内容、方法、时间、目标、计划及考核。 4.4 档案管理 4.4.1 由医疗器械管理部门设专人保管或医院档案管理部门统一管理档案。 WS/T 659—2019 3 4.4.2 档案资料应详实，全面反映监护仪质量控制与安全管理情况；附有必要的图表，并根据变化及时 更新。 4.4.3 应明确监护仪质量控制与安全管理各项档案的建 立、使用、更新的要求。 4.4.4 档案应存放整齐，便于查找、核对，并应建立资料清单。 4.4.5 管理性档案应包括下列内容： a) 监护仪维修、维护保养记录； b) 人员培训及考核资料； c) 监护仪不良事件与应急处理记录； d) 安全评价报告。 4.4.6 技术性档案应包括下列内容： a) 监护仪使用说明书及技术说明书； b) 出厂检测报告或合格证； c) 安全检查、使用交接、检测等方面的相应记录。 4.4.7 所有档案资料应保存至该监护仪终止使用后 5年。 5 监护仪外观检查 5.1 监护仪基本标识 应有生产厂家、型号、出厂日期及编号、电源额定电压 等。 5.2 外观完好，附件齐全。 5.3 设备按钮、旋钮及触摸屏等 功能正常。 6 监护仪检测 6.1 基本要求 6.1.1 检测环境的温度应保持在 5℃～40℃，相对湿度 应≤80%。 6.1.2 供电电源 应保持电压 220V±22V，频率50 Hz±1Hz 。 6.1.3 周围应无影响设备正常工作的机械振动及电磁干扰 。 6.1.4 监护仪的安全使用及质量控制应由经过相关培训的医疗器械管理技术人员进行。 6.1.5 监护仪的检测仪器应满足下列要求： a) 心电模拟器应有标准心率 /心律信号及心律失常信号输出； b) 无创血压模拟器应可检测基于振荡法的各种类型成人及新生儿无创血压，或可模拟各种经过校 准的扰动和高 /低压力释放检测及自动泄露检测； c) 血氧饱和度模拟器应可模 拟不同的血氧曲线。 6.2 安全要求 6.2.1 对地漏电流 容许值见附录A。 6.2.2 外壳漏电流 容许值见附录A。