C 48 备案号：9612~9613—2002 人人 中华人民共和国医药行业标准 YY/T 1117~1118—2001 石膏绷带 粉状型 石膏绷带 粘胶型 Plaster of paris bandage--Powder form Plaster of paris bandage--Viscose form 2001-11-09发布 2002-03-01实施 国家药品监督管理局发布 YY/T1117—2001 目 次 YY/T1117—2001 石膏绷带 粉状型 YY/T1118——2001 石膏绷带 粘胶型 YY/T1117—2001 前 言 本标准是YY/T91117—1999的修订版。 本标准与YY/T91117一1999主要的技术差异如下： 原标准中4.4固化强度删除，改为固化时间。固化时间定为4min～15min。增加支撑材料质量。单 位面积质量改为“不少于400g/m²”。 本标准的主要技术要求等同于英国药典BP(1993版）。其中固化时间自定。 本标准由国家药品监督管理局上海医疗器械质量监督检验中心归口。 本标准起草单位：上海医用敷料厂。 本标准主要起草人，苏建峰。 本标准于1989年5月首次发布。 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1117—2001 石膏绷带 粉状型 代替YY/T91117—1999 PlasterofparisbandagePowderform 1范围 本标准规定了石膏绷带粉状型（以下简称石膏绷带)的分类与命名、要求、试验方法、检验规则和标 志、使用说明书、包装、运输、贮存的要求。 本标准适用于石膏绷带，该产品适用于矫形、骨折固定等。 2引用标准 下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均 为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。 GB191—2000包装储运图示标志 GB/T2828--1987逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查） GB/T28291987周期检查计数抽样程序及抽样表（适用于生产过程稳定性的检查） GB9969--1998工业产品使用说明书总则 3分类与命名 3.1石膏绷带的型式：卷轴式。 3.2石膏绷带采用优质洁白的半水硫酸钙和练漂、上浆后的纱布制成。 4要求 4.1 石膏绷带的规格和基本尺寸应符合表1的规定。 表1规格和基本尺寸 mm 宽 度 长 度 规 格 基本尺寸 极限偏差 基本尺寸 极限偏差 75X2 700 75 2 700 ±100 ±2 70X5000 70 100×5000 100 120×5000 120 5 000 ±100 ±3 125×5000 125 150×5000 150 注：特殊规格按合同要求。 4.2外观要求 4.2.1石膏绷带应平整.无折皱，两侧边应整齐无明显波浪状。 国家药品监督管理局2001-11-09批准 2002-03-01实施 2 YY/T1117—2001 4.2.2石膏绷带的石膏应均匀地附在支撑纱布上。 4.2.3支撑纱布单位面积重量不少于24g/m。 4.2.4支撑纱布密度：经纱不小于10根/cm；纬纱不小于8根/cm。 4.3使用性能 4.3.1石膏绷带的单位面积重量不少于400g/m²。 4.3.2石膏绷带的浸渍时间，不应超过70S。 4.3.3石膏绷带应有良好的可塑性，不应有块状和粗粒。 4.3.4石膏绷带的固化时间应不低于4min，不超过15min，固化后24h内不应有还软现象。 4.4物理性能 石膏绷带的炽灼失重：4.5%~8%。 4.5化学性能 4.5.1石膏绷带酸碱度：pH值不大于8.3。 4.5.2石膏绷带的半水石膏（CaSO。·1/2H2O)其含量应不少于88%。 5试验方法 5.1外观试验：用目力观察，应符合4.2.1、4.2.2的规定。 5.2尺寸试验：以通用量具测量，应符合4.1的规定。 5.3支撑纱布质量检验 取宽100mm，长500mm的样品，用冷水充分地冲洗样品，让冲洗物通过具有106um网眼的筛子， 每次冲洗后用手绞干纱布，直至纱布上没有石膏。将纱布和由筛子得到落下的棉纱线放人盛有400mL 水的烧杯中，搅拌，将液体通过具有106μm网眼的筛子，用手尽可能拧掉纱布水分。再将纱布和棉纱线 中干燥至恒重，应符合4.2.3的规定。 5.4支撑纱布密度试验 取长度和宽度分别大于10cm样品，轻轻将表面石膏粉抖落，样品摊平，测量每10cm长度经向、纬 向纱布根数，应符合4.2.4的规定。 5.5石膏绷带质量试验 取样品面积不小于100cm，用天平称重，应符合4.3.1的规定。 5.6浸渍时间试验 取宽75mm，长2700mm的石膏绷带松卷在塑料芯上，作为试样，将试样倾斜45°，浸没于30C士 2℃的水中，直至全部浸透不泛气泡，浸渍时间应符合4.3.2的规定。 5.7可塑性试验 试样从水中取出，用双手轻轻地从边缘挤向中心，排除多余的水，立即将绷带连续卷绕到直径为 50mm的不吸水的光圆轴上，在逐层卷绕石膏绷带的过程中，用手造型，观其可塑性，表面应光滑，应符 合4.3.3的规定。 5.8固化时间试验 固化时间按5.4试样从水中取出时开始计算，过2min～3min抽出圆轴，并不断用手指夹于试样 中间部位，不应捏癌崩坏，当捏不动时，从开始到此时的时间即为固化时间，固化后24h内不应有软化 现象，应符合4.3.4的规定。 5.9炽灼失重检验 取半水硫酸钙试样2g精密称定，在700C～800℃炽灼至恒重，按下式计算炽灼失重百分比，应符 合4.4的规定。 3 YY/T 1117-2001 W.-W2 炽灼失重（%）=） ×100 G 式中：W，一一炽灼前与样品质量，g; W2—炽灼后埚与样品质量，g; G-—炽灼前样品质量，g。 5.10酸碱度检验 按半水硫酸钙质量占常温蒸馏水重量的20%制备试液，在烧杯中经搅拌静置3min，取上层清液用 定性滤纸过滤两次，取滤液30mL，用酸度计测其pH值，应符合4.5.1的规定。 5.11半水石膏含量的检验 取半水硫酸钙0.15g精密称定，置锥形瓶中，加水15mL，5mL盐酸（2mol/L）微热至溶解，然后 冷至室温，加0.025%甲基红乙醇溶液1滴，滴加氨试液至溶液显微黄色。 另取水10mL，加氨-氯化胺缓冲液（pH10)10mL，稀硫酸镁试液1滴与铬黑T指示剂少许，滴加 [c(EDTA)=0.05mol/LJEDTA标准滴定溶液至溶液显纯蓝色。 将此液并于上述锥形瓶中，用[c(EDTA)=0.05mol/LJEDTA标准滴定溶液自紫红色转变为纯蓝 色，即得，结果应符合4.5.2的规定。 计算公式如下： 0.007253V L×100 半水硫酸钙含量（%）=9 G 式中： V-—-消耗的EDTA试液体积，mL； 半水硫酸钙质量，g（精确到0.2mg）； 0.007253- 与1.00mLEDTA标准滴定溶液[c(EDTA)=1.000mol/L］相当的，以克表示的半水 石膏（CaSO4·1/2H,O)的质量。 6检验规则 6.1检验分类 检查分为逐批检查（出厂检验)和周期检查（型式检验）。 6.2逐批检查（出厂检验） 石膏绷带须由制造厂技术检验部门进行检查，合格后方可提交验收。 石膏绷带必须成批提交检查，逐批检查应按GB/T2828的规定进行。 6.2.1组批规则 一同一班次生产的同一规格的产品为一批。 一以一次投料生产的同一型号的产品为一批。 6.2.2抽样方案 石膏绷带抽样方案类型采用一次抽样，抽样方案严格性从正常检查抽样方案开始，其检查分类、检 查项目、检查水平和AQL（合格质量水平)按表2的规定。 表2逐批检查 不合格分类 c 不合格分类组 1 1 1 检查项目 4.5.1 4. 3. 4 4.3.1、4.1、4.3.2、4.2、4.3.3 检查水平 S-3 S-3 S-3 AQL 4. 0 4. 0 10 YY/T1117—2001 6.3周期检查（型式检验） 在下列情况下应进行型式检验： a）新产品投产前（试产注册、准产注册）； b）连续生产中的产品，每二年不少于1次； c）间隔一年以上再投产时； d）在设计、工艺或材料有重大改变时； e）国家质量监督机构提出进行型式试验时。 6.3.1周期检查按GB/T2829的规定进行。 6.3.2周期检查前应先进行逐批检查，从逐批检查合格的批中抽取样本进行周期检查。 6.3.3周期检查采用一次抽样方案，其不合格分类、试验组、检查项目、判别水平、RQL（不合格质量水 平)和抽样方案按表3的规定。 表3周期检查 不合格分类 8 c 试验组 1 1 4. 4、4.5. 2 4. 5. 1 检查项目 4. 3. 4 4.3.1、4.1、4.3.2、4.2、4.3.3 1 判别水平 1 1 RQL 全部合格 50 20 80 抽样方案 3[0,1] 5[0,1] 4[1,2] 标志、使用说明书 7.1标志 7.1.1石膏绷带每卷为一小包装，小包装上应有下列标志： a）制造厂名称或商标； b）产品名称。 7.1.2石膏绷带中包装应有下列标志： a）制造厂名称和商标； b）产品名称； c）规格； d）数量； e）生产日期。 7.1.3石膏绷带大包装上应有下列标志： a）制造厂名称、商标、地址； b）产品名称； c）规格； d）数量； e）净重、毛重； f）体积（长×宽×高）； g）生产日期或批号； h）产品注册号； i）产品标准号； j）产品有效期； k）“怕湿”、“防钩”等字样和标志，应符合GB191的有关规定。 5